Контроль якості АФІ: Держлікслужба нагадує про вимоги до лабораторного аналізу ліків, які ввозяться на територію України

До відома суб’єктів господарювання, що здійснюють ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) (активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)) та продукції in bulk, а також атестованих лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, які проводять лабораторний аналіз АФІ (субстанцій), Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) зазначає наступне.

Згідно з п. 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 14.09.2005 р. № 902, суб’єкти господарювання здійснюють відбір зразків АФІ (субстанції) та продукції in bulk для проведення лабораторного аналізу та контролю їхньої якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної Фармакопеї України — для АФІ) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених ліків.

Лабораторний аналіз АФІ та продукції in bulk проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих у встановленому Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) порядку.

Відповідно до норм Закону України «Про лікарські засоби» та наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його уповноваженим представником для здійснення будь-якої процедури державної реєстрації препарату є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься в наданих нею реєстраційних матеріалах.

Методи контролю якості лікарського засобу, у тому числі АФІ, є власністю заявника (власника реєстраційного посвідчення) і належать до конфіденційної реєстраційної інформації. Отже, реєстраційні матеріали, зокрема методи контролю якості лікарського засобу, можуть бути отримані виключно від заявника або його представника, повноваження якого мають бути належним чином підтверджені (довіреністю, договором, дорученням тощо).

З метою запобігання потенційним ризикам використання субстанцій неналежної якості, невстановленого походження або таких, що супроводжуються документами, достовірність яких не може бути підтверджена, суб’єктам господарювання, що здійснюють ввезення АФІ, та атестованим лабораторіям з контролю якості та безпеки лікарських засобів необхідно належним чином перевіряти джерело отримання методів контролю якості, іншої аналітичної документації та переконуватися в наявності документального підтвердження повноважень особи, яка надає відповідні документи, методи контролю або зразки.

За матеріалами dls.gov.ua