Коротко про вакцини: зберігання вакцин

Належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні» затверджені наказом МОЗ України від 16.09.2011р. № 595 «ПОРЯДОК забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні» (далі – “холодовий ланцюг”).

Цей Порядок поширюється на всі вакцини, анатоксини  та алерген туберкульозний, які потребують умов дотримання “холодового ланцюга”, що ввозяться  або  виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

“Холодовий ланцюг”- це безперервно функціонуюча  система, що забезпечує оптимальний температурний  режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин,  анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.

Основними складовими “холодового ланцюга” є наявність:

• спеціально підготовленого персоналу, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання,  зберігання та постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до закладів охорони здоров’я України;
• холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання  та  транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;
• проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх його етапах.

Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортування з дотриманням відповідних температурних умов “холодового ланцюга”, визначених в інструкціях про їх застосування.

За дотриманням належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в лікувально-профілактичному закладі керівником установи призначається уповноважена особа.

На всіх рівнях “холодового  ланцюга” обов’язково проводиться   реєстрація   в   журналах   обліку  отримання,  умов зберігання  і  подальшого  переміщення  вакцин,  анатоксинів  та алергену  туберкульозного споживачу  з  обов’язковою  реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою,  кількістю доз, номером серії,  терміном придатності, дат отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів   заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи.

Показники термотестерів, термореєстраторів та термографів  у вигляді  температурних  графіків  і  таблиць зберігають разом з журналом реєстрації температури для подальшої звітності.

У системі  “холодового    ланцюга” використовують таке обладнання: холодильні  кімнати  (камери),  морозильні камери, морозильники,   побутові  холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, термореєстратори, термометри, термографи та термотестери.

Холодильні кімнати (камери) використовуються для зберігання та  пакування  вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Завантаження  холодильної   кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму  кімнати (камери). Морозильні  камери  використовують для вакцин,  зберігання яких згідно з інструкцією про застосування повинно відбуватися в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів. Холодові елементи у морозильній камері потрібно розміщувати вертикально.     

В кабінетах щеплень лікувально-профілактичних  закладів для належного зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного використовують також побутові холодильники. Двері холодильника повинні бути порожніми. Не можна розміщувати вакцини або розчинники на бокових поличках дверей-там найбільш висока температура та сильний вплив від кімнатної температури, що потрапляє до холодильника кожного разу, як відчиняються його двері.

Термосумки використовуються для транспортування та зберігання вакцин зі складу та на виїзних вакцинальних сесіях, тимчасового зберігання вакцин при розморожуванні або у разі несправності холодильника. Кожна термосумка повинна бути забезпечена 2 комплектами холодових елементів по 4 холодових елемента в кожному комплекті та пінопластовою прокладкою з прорізами для розміщення вакцини.

Медична сумка-холодильник  повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8 ⁰C. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезінфекцію.

Для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного упродовж 1 години холодоелемент  попередньо протягом не менше 1-3-х годин зберігається в холодильнику (температура холодоелемента повинна становити від +2 до +8 ⁰C). Якщо час транспортування  вакцин, анатоксинів та   алергену   туберкульозного   буде  тривати  понад 1 годину,   холодоелемент   заморожують   у   морозильній   камері (температура холодоелемента   повинна   становити  від -18 до -20 ⁰C).  При  перенесенні  вакцин,  анатоксинів та алергену туберкульозного   у термоконтейнери  для транспортування холодоелемент  кондиціюють.  Для запобігання   прямому  контакту вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з холодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні  пакети,картон, пінопласт). Оптимальна температура транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +⁰C. При визначенні особливостей транспортування кожної вакцини, анатоксину та алергену  туберкульозного необхідно враховувати вимоги інструкцій про їх застосування.

При зберіганні вакцин всі вимірювальні засоби (термоіндикатори, термореєстратори, термометри, термографи та термотестери) повинні бути сертифіковані  та повірені.

Холодильне обладнання, призначене для зберігання  вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, повинно використовуватися тільки за призначенням. Сумісне зберігання вакцин, анатоксинів та алергену   туберкульозного з іншими  лікарськими  засобами  та сторонніми матеріалами, а також зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у дверях холодильників є недопустимим.

На  всіх  рівнях “холодового ланцюга” повинен бути затверджений  керівником закладу план екстрених заходів на випадок виникнення аварійних ситуацій порушення “холодового ланцюга”. Контроль за дотриманням умов “холодового ланцюга” проводиться за показами реєструючих  приладів стаціонарного холодильного обладнання, карток індикаторів, температурних    індикаторів, індикаторів заморожування, термотестерів та записів у журналі реєстрації температури. Реєстрація температури проводиться двічі на добу  та  засвідчується  підписом відповідальної особи.

Зберігання вакцин за умови підвищеної температури приводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцинах. Індикатори на флаконах з вакциною змінюють колір у тому разі, коли вакцина піддавалась нагріванню. Потрібно перевірити індикатори перед тим, як відкрити флакон з вакциною для того, щоб визначити, чи не втратила вакцина свої властивості при зберіганні.

Правила приймання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

Отримувач вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного повинен бути  заздалегідь (не   менше ніж за дві доби) проінформований про прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до пункту призначення. Інформація має містити дані про найменування вакцин,  анатоксинів та алергену туберкульозного, форму випуску, їх кількість, серію, дату прибуття.

У  місці  прибуття вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного  повинні  бути  створені  умови  для їх зберігання відповідно до вимог “холодового  ланцюга” та  інструкцій  про  їх застосування.

При  отриманні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного  у  місці  призначення  їх   необхідно терміново помістити до холодильного  обладнання.  При  цьому обов’язково  повинні  перевірятися показники карток-індикаторів, індикаторів  заморожування  та  термотестерів.  На  цьому етапі за якість та кількість  вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є отримувач.

При  порушенні  вимог “холодового ланцюга” (на будь-якому етапі) уповноважена особа має право вимагати  складання  відповідного  акта і/або  відмовитися  від отримання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (у   разі   порушення   режиму   зберігання   або транспортування) або у  разі виникнення сумнівів стосовно якості вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вимагати перевірку їх якості.

Про  всі випадки порушення  умов “холодового  ланцюга” потрібно сповістити Департамент  імунобіологічних  препаратів  та імунопрофілактики  ДП  “Державний експертний центр МОЗ України”.

Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні бути вилучені з обігу в разі:

• порушення умов транспортування;
• порушення умов зберігання;
• порушення якості упаковки;
• зміни фізичних властивостей вакцин, анатоксинів;
• закінчення терміну придатності.

Представник підприємства-постачальника повинен брати участь у процесі  прийняття  рішення  отримувачем про вилучення з обігу або повернення товару на склад. Дотримання належного   режиму зберігання контролюють працівники, які здійснюють цю функцію згідно з посадовими інструкціями.