Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів, випробовування на розпадання таблетки або капсули

Лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції (далі – Лабораторія) Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області згідно положення та галузі атестації бере участь у виявленні неякісних ліків, лабораторному контролі аптечних зразків при підозрах на фальсифіковані та нелегальні лікарські засоби.

Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості проводиться за методами контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ України під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у Державній Фармакопеї України. Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі – «Ідентифікація»), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості. Наприклад, для таблеток – розпадання, визначають згідно ДФУ 2.0, том 1, 2.9.1.

Принцип методу: випробовування на розпадання дозволяє визначити, чи розпадаються таблетки або капсули в межах визначеного часу, якщо вони поміщені в рідке середовище в експериментальних умовах, зазначених нижче. З точки зору даного випробовування розпад не означає повного розчинення дозованої одиниці або навіть його активних компонентів. Вважають, що зразки розпалися повністю, якщо на сітці приладу, що використовують при випробуванні, немає залишків дозованої одиниці, крім фрагментів нерозчинного покриття або оболонки капсул, або прилиплої до нижньої поверхні дисків, якщо вони використанні, або залишається м’яка маса, що не має відчутно твердого ядра.

Для цього методу використовують Лабораторний ідентифікатор процесу розпадання, який складається із кошика з сітчастим дном – підставкою (кошик), низької склянки місткістю 1л, висотою (149 ± 11)мм і внутрішнім діаметром (106 ±9) мм для рідини занурення, пристрою із термостатом для підігрівання рідини до температури від 35⁰С до 39⁰С і пристрою для підняття і опускання кошика в рідину для занурення з постійною частотою в межах від 29 до 32 циклів за хвилину на відстань (55±2) мм.

Проведення досліджень. У кожну з шести трубок кошика поміщають одну дозовану одиницю; якщо зазначено, поміщають диск. Вмикають прилад, використовуючи зазначену рідину, підтримуючи температуру рідини для занурення (37±2)⁰С. Після закінчення зазначеного часу підіймають кошик із рідини і досліджують стан дозованих одиниць:

–   всі дозовані одиниці розпалися повністю;

– якщо 1 або 2 дозовані одиниці не розпалися, випробування повторюють на 12   додаткових дозованих одиницях.

Вимоги випробовування вважаються виконаними, якщо не менше 16 із 18 випробовуваних дозованих одиниць розпалися.