Лікування COVID-19: Парламент дозволив застосовувати незареєстровані лікарські засоби

30 березня Парламент прийняв законопроєкт «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (реєстр. № 3268), розроблений групою народних депутатів на чолі з Михайлом Радуцьким, головою Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет).

Законопроєктом пропонується для лікування пацієнтів з коронавірусною хворобою (COVID-19) дозволити застосовування:

• незареєстрованих лікарських засобів, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн — членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування COVID-19 у відповідній країні;
• зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, незазначеними в інструкції для медичного застосування за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування COVID-19 та/або якщо такі ліки рекомендовані офіційним органом вказаних держав для лікування COVID-19 у відповідній країні.

Порядок призначення та застосування таких лікарських засобів встановлюватиметься МОЗ України.

Окрім цього, скорочується:

• до 5 календарних днів строк проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування COVID-19 за умови їх подання українською чи англійською мовами;
• до не більше 2 робочих днів з дати надходження до МОЗ висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), термін прийняття рішення про державну реєстрацію таких лікарських засобів або про відмову в ній;
• до 5 календарних днів строк проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування COVID-19 та суттєвих поправок до них.

Окрім цього, на МОЗ покладатиметься обов’язок здійснювати постійне оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування COVID-19 із застосуванням лікарських засобів для терапії COVID-19 та моніторингу безпеки й ефективності таких препаратів.

Інформацію використано зі “Щотижневик аптека”