Можливість реалізаціі (відпуску) нижчезазначених серій зареєстрованих в Україні таких лікарських засобів, як ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, ЙОД розчин для зовнішнього застосування, НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ).

Керівникам суб’єктів господарювання,

які займаються реалізацією, зберіганням

і застосуванням лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області повідомляє:

У зв’язку із введенням в Україні з 24 лютого 2022 року правового режиму воєнного стану відповідно до Закону України «Про затвердження Указу Президента України «Про затвердження воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX ТА Указу Президента України від 24 лютого 2022 року № 64/203 «Про введення воєнного стану в Україні», згідно з листом Міністерства охорони здоров’я України від 03.03.2022 № 24-04/5457/2-22, з метою безперебійного забезпечення громадян України лікарськими засобами на час оголошення воєнного стану, враховуючи лист ПРАТ «ФІТОФАРМ» від 04.03.2022 № 169а, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає можливим реалізацію (відпуск) нижчезазначених серій зареєстрованих в Україні лікарських засобів вітчизняного виробництва, вироблених з метою експорту в інші країни, а саме:

Підстава: Лист Держлікслужби № 1660-001.1/002.0/17-22 від 05.03.2022

________________________________________________________________________________

Держлікслужбою розглянуто звернення ТОВ «РІК-ФАРМ» щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу НОРАДРЕНАЛУНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ), концентрат для розчину інфузій, 2 мг/мл по 4 мл у ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії NAD006, ВИРОБНИЦТВА КОМПАНІЇ Лабораторія Агетан, Франція, з відхиленням від вимог нормативних документів.

За розглядом матеріалів встановлено, що невідповідність вказаної серії лікарського засобу вимогам нормативних документів стосується маркування первинної та вторинної упаковок. Серія NAD006 лікарського засобу надійшла в Україну в стандартно-експортних упаковках (в оригінальних упаковках виробника) з маркуванням англійською мовою із застосування україномовного стикеру, що відповідає затвердженому в Україні маркуванню; упаковки укомплектовані інструкцією для медичного застосування українською мовою.

З метою оперативного постачання препарату, що включений до Переліку лікарських засобів, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізації та ліквідації спалахів, епідемій та пандемії гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої короновірусом SARS-CoV-2, затвердженого Кабінетом Міністрів України від 22 вересня 2021 № 1012, а також враховуючи, що встановлена невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, відноситься до третього класу невідповідностей, що не можуть спричинити значної школи для здоров’я людини, згідно пунктом 1.4.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, враховуючи лист МОЗ України від 20.12.2021 № 24-04/38043/2-21 та позитивний експертний висновок ДП «Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» від 21.02.2022 № 5/40, на підставі Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба вважає за можливе реалізацію та застосування тільки за призначенням лікарем лікарського засобу НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ), концентрат для розчину інфузій, 2 мг/мл по 4 мл у ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці, серії NAD006 виробництва компанії Лабораторія Агетан, Франція, у період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4671/01/01, за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням вище зазначеного відхилення.

У разі не виконання вказаних вимог Держлікслужба буде вживати заходи згідно з чинним законодавством України.

Підстава: Рішення Держлікслужби № 1583-001.2/002.0/17-22 від 23.02.2022

_____________________________________________________________________________

УВАГА! З текстом розпоряджень та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Ви можете ознайомитися на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua в розділі «Розпорядження».

Додатково рекомендуємо інформацію щодо виявлених зразків заборонених до реалізації та застосування лікарських засобів подавати за формами повідомлень, розміщених на вебсторінці Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області у розділі «Повідомлення для СГД»/ «Повідомлення про ЛЗ, що знаходяться на державному контролі».