Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 2 від 28.02.2020)

Опубліковано 28.02.2020 о 15:51

В другій половині березня 2020 року в приміщенні Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області, м.Івано-Франківськ, вул.Б. Хмельницького, 57, буде проведено АТЕСТАЦІЮ провізорів та фармацевтів.

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

№

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1122-001.1/002.0/17-20

13.02.

2020

АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія

867161, 867178, 867179, 867180

На підставі листа ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” стосовно рішення компанії ГлаксоСмітКляйн, Велика Британія, щодо відклику з ринку України серій 867161, 867178, 867179, 867180 лікарського засобу АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, виробництва СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія.

1196-001.1/002.0/17-20

14.02.

2020

RELVAR ELLIPTA, 92 microgrammi/22 microgrammi

GlaxoSmithKline S.p.A., Italia

всі серії

У зв΄язку з надходженням інформації від ТОВ

“ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” щодо виявлення факту реалізації на території України серії R865838 лікарського засобу “RELVAR ELLIPTA, 92 microgrammi/22 microgrammi, GlaxoSmithKline S.p.A., Italia”, з маркуванням італійською мовою, виробленої компанією GlaxoSmithKline S.p.A. для ринку Італії, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

1195-001.1/002.0/17-20

14.02.

2020

KEYTRUDA, 50 mg

MSD Sharp & Dohme GmbH, Німеччина

всі серії

На підставі інформації Офісу Генерального прокурора, з метою активної протидії поши-ренню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

1243-001.1/002.0/17-20

18.02.

2020

Cipralex®, 10 mg Film Kapli Tablet

Pharma Vision San. ve Tic. A.S., Istanbul

всі серії

У зв΄язку з надходженням інформації стосовно реалізації на ринку України серії 1910052 лікарського засобу “Cipralex®, 10 mg Film Kapli Tablet, Pharma Vision San. ve Tic. A.S., Istanbul, Lundbeck”, з метою активної протидії поши-ренню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

1294-001.1/002.0/17-20

19.02.

2020

Xarelto 15 mg, Film Kapli Tablet

Байєр АГ, Німеччина

всі серії

У зв΄язку з надходженням інформації
від ТОВ “Байєр” стосовно реалізації на ринку України лікарських засобів, вироблених компанією Байєр АГ, Німеччина, для ринку Туреччини: “Xarelto® 15 mg” та “Xarelto® 20 mg”; з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

1291-001.1/002.0/17-20

19.02.

2020

ПЕПСАН, капсули м’які по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці

Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція

VN0355

На підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 18.02.2020 № 5904/20/04, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області.

1411-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

АТАРАКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія

всі серії

У зв΄язку з надходженням інформації щодо реалізації на ринку України серії 287155 лікарського засобу АТАРАКС®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, виробництва ЮСБ Фарма С.А., Бельгія, з маркуванням іноземними мовами (російською та англійською) з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

1448-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

NIVALIN, 2,5 mg/ml, roztwor do wstrzykiwan, 10 ampulek po 1 ml

Sopharma AD

всі серії

На підставі листа Державної служби з лікарсь-ких засобів та контролю за наркотиками в Київській області щодо виявлення Головного управління ДФС у м.Києві зазначених лікарсь-ких засобів з метою активної протидії поширен-ню лікарських засобів, що офіційно не ввози-лись на територію України.

1448-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

SOMAZINA, 100 mg/ml solucion oral 30 ml

Ferrer Internacional S.A., Spain

всі серії

На підставі листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Київській області щодо виявлення Головного управління ДФС у м.Києві зазначених лікарських засобів з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

10.

1448-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

ПОЛИОКСИДОНИЙ®, лиофилизат для приготовления раствора для иньекций во флаконах по 6 мг № 5

ООО “НПО Петровакс Фарм”, Российская Федерация

всі серії

11.

1448-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

ЛОНГИДАЗА®, лиофилизат для приготовления раствора для иньекций во флаконах 3000 МЕ № 5

ООО “НПО Петровакс Фарм”, Российская Федерация

всі серії

12..

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

DEPAKINE CHRONOSPHERE, 100 granulki o przedluzonym uwalnianiu, 30 saszetek

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o., Warszawa

всі серії

На підставі листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Київській області щодо виявлення Головного управління ДФС у м.Києві зазначених нижче незареєстрованих лікарських засобів з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України.

13.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

DEPAKINE CHRONOSPHERE, 250 granulki о przedluzonym uwalnianiu, 30 saszetek

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o, Warszawa

всі серії

14.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

DEPAKINE^®288,2 mg/5 ml, syrop 150 ml

Sanofi-Aventis, France

всі серії

15.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

ENCEPHABOL, 80,5 mg/5 ml suspensie orala 200 ml

Merck KgaA,Germany

всі серії

16.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

EYE Q. PLYN, suplement diety 200 ml

Soho Flordis UK Limited

всі серії

17.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

NICETILE, 500 mg, polvere per soluzione orale 20 bustine

Alfasigma S.p.A., Italy

всі серії

18.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

НООПЕПТ^® , таблетки 10 мг

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия

всі серії

19.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

ПОЛИОКСИДОНИЙ^® , таблетки 12 мг № 10

ООО «НПО Петровакс Фарм» , Российская Федерация

всі серії

20.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

ТАКТИВИН^®раствор для подкожного введения, 0,1 мг/мл в ампулах по 1 мл № 5

АО «Биомед» им. И.И. Мечникова, Российская Федерация

всі серії

21.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

ЭНЦЕФАБОЛ^® , суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл 200 мл

«Мерк КГаА», Германия

всі серії

22.

1449-001.1/002.0/17-20

25.02.

2020

SOMAZINA, 1000 mg solucion oral 10 sobres

Ferrer Internacional S.A.,Espana

23.

1496-001.1/002.0/17-20

26.02.

2020

ЦЕРЕБРОКУРИН^®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону

ТОВ “НІР”, Україна

471118

З маркуванням виробника ТОВ «НІР», Україна, що має ознаки фальсифікації:

– «Ідентифікація — Білково-пептидні компоненти» (не відповідає);

– «Ідентифікація — Пептиди» (не відповідає);

– «Ідентифікація — Сульфати» (не відповідає);

– «pH» (занижений);

– «Сухий залишок» (занижений);

– Інструкція для медичного застосування (далі — інструкція):

-у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначається як «17.01.18» (в інструкції оригінального зразка у верхньому куті інструкції дата наказу МОЗ № 83 зазначена як «17.01.2018»);

-в головній частині інструкції вказано «для медичного застосування препарату» (в інструкції оригінального зразка в головній частині інструкції вказано «для медичного застосування лікарського засобу»);

-у розділі «Склад» зазначено «отриманих із мозку ембріонів» (в інструкції оригінального зразка у розділі «Склад» зазначено «отриманих з мозку ембріонів»);

-розділ «Фармакологічні властивості» розміщений у другій частині інструкції (в інструкції оригінального зразка розділ «Фармакологічні властивості» розміщений у після розділу «Фармакотерапевтична група» в першій половині інструкції);

-місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку «02160, м. Київ» (в інструкції оригінального зразка місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності надрукована у такому порядку «Україна, 02160, м. Київ»);

– «Упаковка»:

-у верхній частині чарункової вкладки наявні розділювальні комірки (поглиблення) (у верхній частині чарункової вкладки оригінального зразка відсутні розділювальні комірки для ампул);

–«Маркування первинної упаковки» (ампули):

-основний колір етикетки — темно-зелений (в оригінальному зразку основний колір етикетки — зелений, світлий);

– «Маркування вторинної упаковки»:

-упаковка має жовтуватий відтінок (в оригінальному зразку — основний колір упаковки білий);

-у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки — квадрат синього кольору (в оригінальному зразку у верхній лівій частині лицьової сторони упаковки – квадрат блакитного кольору);

-на верхній боковій частині упаковки синьо-жовті смуги виходять за лінію згину (в оригінальному зразку — верхня бокова частина упаковки має синьо-жовті смуги, які нанесені до лінії згину);

-на задній частині упаковки нанесено напис «із мозку ембріонів» (в оригінальному зразку нанесено напис «з мозку ембріонів»);

-на задній частині упаковки додатково нанесені написи «Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний» (в оригінальному зразку написи «Не заморожувати Стерильний. Апірогенний. Нетоксичний» відсутні);

-в нижній боковій частині упаковки адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: «02160, Україна, …» (в оригінальному зразку адреса місцезнаходження виробника надрукована у такому порядку: «Україна, 02160, …»).

24.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Betaserc^®, tabletki 24 mg

Mylan Laboratories SAS., Francja

всі серії

25.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

CAVINTON^®, koncentrat do sporzadzania roztworu do infuzji

Gedeon Richter Plc., Budapest

всі серії

26.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

DEPAKINE^® chrono 500, tabletek

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.., Warszawa

всі серії

27.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Enap^®^–H , tabletkі 10 mg/25mg

KRKA d.d Novo Mesto, Slovenia

всі серії

28.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Essenciale^® , Forte 300mg kapsulki

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.., Warszawa

всі серії

29.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

FINLEPSIN^® , 200 RETARD , tabletek

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z o.o., Warszawa

всі серії

30.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Gamalate B6, 60 grageas via oral

Ferrer internacional S.A., Espana

всі серії

31.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Gliatilin ^®,400 mg capsule

ITALFARMACO S.p.A., MILANO

всі серії

32.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Keppra ^® , tabletki powlekane 500 mg

UCB PHARMA SA, BELGIUM

всі серії

33.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Normeg^®, tabletki powlekane 250 mg

Zentiva k.s., Republika Czeska

всі серії

34.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Nurofen^®, dla dzieci Forte 40 mg/ml, 100 ml

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Germany

всі серії

35.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Sermion^® , tabletki powlekane 30 mg

Pfizer Europe MA EEIG, BELGIUM

всі серії

36.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Tamiflu^®, 75 mg 10 kapsulek

Roche Registration Limited., Wielka Brytania

всі серії

37.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Ursofalk^®,250mg kapsulki

Dr.Falk Pharma GmbH, Germany

всі серії

38.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Ursofalk ^®, 250mg /ml

Dr.Falk Pharma GmbH, Germany

всі серії

39.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

VERMOX, tabletki 100mg

Gedeon Richter Plc., Budapest

всі серії

40.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

Verospiron ^® ,

kapsulki twarde 50 mg

Gedeon Richter Plc., Budapest

всі серії

41.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

VOLTAREN^®,

roztwor do infuzji 5 ampulek po 3 ml

Novartis Poland Sp. z.o.o.,Warshawa

всі серії

42.

1539-001.1/002.0/17-20

27.02.

2020

ZENTEL ^®, 400 mg

Laboratoire GlaxoSmithKlinc,

France

всі серії

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:

1.	944-001.1/002.0/17-20	07.02. 2020	ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ, гель 1 % по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина	НС5441	На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області.
2.	1296-001.1/002.0/17-20	19.02. 2020	АСТРАЦИТРОН, порошок для орального розчину по 20 г № 10 (10х1) у саше	ТОВ “Астрафарм”, Україна	391119	На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області.
3.	1292-001.1/002.0/17-20	19.02. 2020	ФУРАЗОЛІДОН, таблетки по 0,05 г по 20 таблеток у блістері; у пачці з картону	ПАТ “Монфарм”, Україна	11218	На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області.
4.	1395-001.1/002.0/17-20	24.02. 2020	ГЕКОТОН®, розчин для інфузій; по 400 мл у пляшках скляних	ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна	СЕ 59/2-1	Летальний випадок при застосуванні.

ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ П/п	№ повідомлення	Дата	Назва	Назва виробника	Серія	Короткий зміст дозволу, термін
1.	838-001.1/002.0/2-20	04.02. 2020	ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина	93016С	Часткове скасування розпорядження від 06.11.2019 № 8269-001.1/002.0/17-19
2.	836-001.1/002.0/17-20	04.02. 2020	ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фар-мацевтичного застосу-вання	Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd), Китай	всі серії	Скасування розпорядження від 13.07.2018 № 6217-1.1/4.0/17-18
3.	948-001.1/002.0/17-20	07.02. 2020	АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарун-ковій упаковці; по 2 кон-турні чарункові упаковки в пачці	ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна	AD30918	Скасування розпорядження від 23.12.2019 № 9628-001.1/002.0/17-19
4.	1128-001.1/002.0/17-20	13.02. 2020	АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними грану-лами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія	Всі серії (крім серій 868719, 868720, 867161, 867178, 867179, 867180).	Скасування розпорядження від 11.01.2020 № 154-001.1/002.0/17-20

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Версія для друку

Попередня

Вимоги до екстемпоральних лікарських засобів (частина І)

Наступна

Рекомендації щодо дій фармацевтичних працівників в умовах недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань, спричинених новим коронавірусом COVID-19, виявленим у місті Ухань (провінція Хубей, Китай)

Державна служба України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками

івано-Франківській області

Державна служба

Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 2 від 28.02.2020)

Spelling error report

The following text will be sent to our editors:

Your comment (optional):

Дякуємо за Ваше повідомлення !