Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 8 від 03.08.2020)

Опубліковано 06.08.2020 о 10:55

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

4868-001.1/002.0/17-20

02.07.

2020

ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

N3932B06

На підставі надходження інформації від регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів Канади та   Швейцарії, листа ТОВ “Рош Україна” від 01.07.2020 № 217,  щодо відклику виробником “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія, серії N3932B06 лікарського засобу ГЕРЦЕПТИН®, ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг; у флаконі, разом з 20 мл розчинника (розчинник: бактеріостатична вода для ін’єкцій 20 мл, що містить 1,1% бензилового спирту та воду для ін’єкцій) у флаконі в картонній коробці, виробництва “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/13007/01/02).

2.

5066-001.1/002.0/17-20

 

09.07.

2020

МІНІРИН, спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах № 1

Феррінг ГмбХ, Німеччина

R14349T

На підставі інформації виробника Феррінг ГмбХ, Німеччина, наданої ТОВ “Феррінг Україна”, щодо відклику з ринку України серії R14349T лікарського засобу МІНІРИН, спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах № 1, виробництва Феррінг ГмбХ, Німеччина.

3.

5222-001.3/002.0/17-20

14.07.

2020

МІНІРИН, спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу по 50 доз (5 мл) у флаконах № 1

Феррінг ГмбХ, Німеччина

всі серії

На підставі повідомлень регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів Німеччини та Республіки Словенія, враховуючи інформацію ТОВ “Феррінг Україна”, щодо відклику з ринку України всіх серій лікарського засобу МІНІРИН, спрей назальний, дозований, 10 мкг/дозу
по 50 доз (5 мл) у флаконах № 1, виробництва Феррінг ГмбХ, Німеччина.

4.

5217-001.3/002.0/17-20

14.07.

2020

ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя

всі серії

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «АстраЗенека Україна» щодо реалізації на території України лікарського засобу серії PY151 лікарського засобу ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом, виробництва АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія, з маркуванням турецькою мовою.

5.

5566-001.1/002.0/17-20

27.07.

2020

Brintellix, 10 mg, 10 mg № 28

H. Lundbeck A/S,

всі серії

На підставі інформації представництва Лундбек Експорт А/С в Україні (вхідний лист № 10969/0/08-20) щодо виявлення лікарського засобу «Brintellix, 10 mg № 28» виробництва «Н. Lundbeck A/S» з маркуванням англійською мовою, та з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що реалізуються з порушенням законодавства.

6.

5564-001.1/002.0/17-20

27.07.

2020

EBIXA® , 10 mg № 56

Н.Lundbeck A/S

всі серії

На підставі інформації представництва Лундбек Експорт А/С в Україні (вхідний лист № 10969/0/08-20) щодо виявлення в обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

7.

5564-001.1/002.0/17-20

27.07.

2020

EBIXA®, 20 mg № 28

Н.Lundbeck A/S

всі серії

На підставі інформації представництва Лундбек Експорт А/С в Україні (вхідний лист № 10969/0/08-20) щодо виявлення в обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

8.

5564-001.1/002.0/17-20

27.07.

2020

Ципралекс 10 мг № 56

Н.Lundbeck A/S

всі серії

На підставі інформації представництва Лундбек Експорт А/С в Україні (вхідний лист № 10969/0/08-20) щодо виявлення в обігу незареєстрованих лікарських засобів з маркуванням іноземною мовою, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

 

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

1.

5219-001.3/002.0/17-20

14.07.

2020

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл у пляшці

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

560320

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”, наданого листом Міністерства охорони здоров’я України, щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 560320 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл у пляшці, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

2.

5393-001.1/002.0/17-20

21.07.

2020

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

1070420

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії 1070420 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

3.

5460-001.3/002.0/17-20

22.07.

2020

ПАНКРЕАТИН, гранули (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм

Деянг Сінозім Фармасьютікал Ко. ЛТД, Китай

190808

На підставі термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Харківській області щодо встановлення факту невідповідності вимогам нормативних документів за показником « Мікробіологічна чистота» .

4.

5458-001.2/002.1/17-20

22.07.

2020

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

1000420

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 1000420 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшці, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

 

 ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ  

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

5262-001.1/002.0/17-20

16.07.

2020

МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чехія

9070617

Скасування розпорядження від 23.10.2018 № 9111-1.1.1/4.0/17-18

2.

5261-001.1/002.0/17-20

16.07.

2020

МОНОСАН®, таблетки по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах

ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка

9090617

Скасування розпорядження від 30.10.2018 № 9328-1.1.1/4.0/17-18

 

 

 

 

 

 

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області продовжує свою роботу в умовах карантину

Наступна

Наказ МОЗ України від 30.06.2020 р. № 1484 "Про внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта"