Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 2 від 28.02.2019)

№

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

981-001.1.1/002.0/17-19

05.02.2019

АСКОРІЛ, таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

Гленмарк Фармасью-тикалз Лтд., Індія

05181756

На підставі встановлення факту невідповідності  вимогам методів контролю якості  за показником “Кількісне визначення. Сальбутамол”

2.

1118-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

Полиоксидоний, суппозитории вагинальные и ректальные 12 мг, 10 суппозиториев

ООО “НПО Петровакс Фарм”, Российкая Федерация

всі серії

У зв’язку з виявленням в обігу лікарського засобу “Полиоксидоний з маркуванням на російській мові, а також з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України

3.

1291-001.1.1/002.0/17-19

13.02.2019

ФАЗЛОДЕКС, розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці № 2

“Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG”, Німеч-чина

РС908

У зв’язку з надходженням інформації  щодо факту виявлення в обігу на території України з маркуванням на іноземній мові, виробленого для ринку Туреччини

4.

1321-001.1.1/002.0/17-19

14.02.2019

ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ, порошок для орального розчину по 23 г порошку у пакетах; по 23 г порошку у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці

Фармасайнс Інк., Канада

F-80615

На підставі інформації виробника “Фармасайнс Інк”, Канада щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу з маркуванням виробника  (зазначена серія не виготовлялася виробником “Фармасайнс Інк”, Канада та  не ввозилася на територію України)

5.

1348-001.1.1/002.0/17-19

15.02.2019

ЕРЕСПАЛ®, сироп, 200 мг/100 мл, по 150 мл у флаконі

Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція

всі

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “СЕРВ’Є УКРАЇНА” щодо відклику лікарського засобу (реєстраційне посвідчення № UA/3703/01/01)

6.

1347-001.1.1/002.0/17-19

15.02.2019

ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг

Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція

всі

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “СЕРВ’Є УКРАЇНА” щодо відклику лікарського засобу (реєстраційне посвідчення № UA/3703/01/01)

7.

1499-001.1.1/002.0/17-19

21.02.2019

ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл у флаконах; 100 мл у флаконах або банках

ПП “Віват”, Україна

0020116

Щодо підтвердження факту фальсифікації лікар-ського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовніш-нього застосування, спиртовий 96% по 50 мл у флаконах; 100 мл у флаконах або банках, серії 0020116, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна (заявник ПП “Віват”, Україна)

8.

1667-001.1.1/002.0/17-19

26.02.2019

Mirena®, 52 mg

Байєр Оу, Фiнляндiя

TU01XPV

У зв’язку з виявленням в обігу на території України лікарського засобу “Mirena®, 52 mg”, серії TU01XPV, виробництва Байєр Оу, Фiнляндiя, з маркуванням іноземною мовою, який за інформацією ТОВ “Байєр”вироблений для ринку Туреччини, та з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України

9.

1666-001.1.1/002.0/17-19

26.02.2019

EYLEA®, 40 mg/ml, 1 flakon

Байєр АГ, Німеччина

81599А

У зв’язку з виявленням в обігу на території України лікарського засобу  з маркуванням іноземною мовою, який за інформацією ТОВ “Байєр” вироблений для ринку Туреччини, та з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України

10.

1619-001.1.1/002.0/17-19

26.02.2019

Cipralex, 10 mg, 28 Film Tablet

H. Lundbeck A/S, Danimarka

всі серії

Щодо виявлення на території України з маркуванням на іноземній мові

1.

1115-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

ФЕНЕФРИН 10%, краплі очні, розчин 10 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

400218, 400318

Щодо анулювання Висновку щодо підт-вердження відповідності умов виробниц-тва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178

2.

1115-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

УНІЛАТ, краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

445218, 445418

Щодо анулювання Висновку щодо підтвер-дження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178

3.

1115-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

371018, 371118

Щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178

4.

1115-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

БЕНОКСІ, краплі очні, розчин 0,4 %, по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

050518

Щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178

5.

1115-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

УНІФЛОКС, краплі очні/вушні, розчин 0,3 % по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці ; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

312418, 313218

Щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178

6.

1115-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

132118, 132318, 132418, 132518

Щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178

7.

1115-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

БЕТАЛМІК 0,5%, краплі очні, розчин 0,5 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

390318

Щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178

8.

1115-001.1.1/002.0/17-19

08.02.2019

УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

061118, 061218

Щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178

9.

1192-001.1.1/002.0/17-19

11.02.2019

ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна

11118

Встановлення невідповідності вимогам методам контролю якості  за показниками “Відносна густина”, “Втрата в масі при висушуванні”, “Кількісне визначення”

10

1294-001.1.1/002.0/17-19

13.02.2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, Розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі

ПАТ “Галичфарм”, Україна

203140

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 11.02.2019 № 534/9-4 про летальний випадок

11.

1293-001.1.1/002.0/17-19

13.02.2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

AA11648/1-1

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 11.02.2019 № 534/9-4 про летальний випадок

12

1292-001.1.1/002.0/17-19

13.02.2019

МУКОСОЛ, розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулі

Приватне ак-ціонерне това-риство “Лекхім-Харків”, Україна

81019005

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 11.02.2019 № 534/9-4 про летальний випадок

13

1290-001.1.1/002.0/17-19

13.02.2019

ПРОМОЦЕФ, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі

АТ “Лекхім-Харків”, Україна

850170108H0169A31

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 11.02.2019 № 534/9-4 про летальний випадок

14

1384-001.1.1/002.0/17-19

18.02.2019

ТАНГАН 40, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Шанхай Хуамао Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай ексклюзивно для Фармаспейс Ко., Лімітед, Гонконг, Китай

20180403

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області щодо встановлення ТОВ фірма “Новофарм-Біосинтез” факту невідповідності за показниками “Молекулярно-масовий розподіл”, “Ідентифікація”

15

1500-001.1.1/002.0/17-19

21.02.2019

ПРОМОЦЕФ®, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі

Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна

850170108H0169A31

На підставі інформації, отриманої від ПрАТ “Лекхім-Харків” листом від 20.02.2019 № 04/481, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у розпо-рядження від 13.02.2019
№ 1290-001.1.1/002.0/17-19 про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПРОМОЦЕФ® вносить уточнення щодо форми власності виробника препарату, а саме слід читати: ПРОМОЦЕФ®, порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконі, серії 850170108H0169A31, виробництва Приватного акціонерного товариства “Лекхім-Харків”, Україна

16

1560-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

ФОСІДАЛ, сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

17

1558-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

СІНУСПАЛ, сироп, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачку разом з дозувальною ложкою

ПАТ “Фармак”, Україна

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

 До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

18.

1555-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

БРОНХОМАКС, сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

всі

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

 До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

19.

1554-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

БРОНХОМАКС, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; ТОВ”ФАРМЕКС ГРУП”, Україна

всі

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

 До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

20.

1552-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

АМІСПІРОН® ІС, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальніс-тю “ІНТЕРХІМ”, Україна

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

 До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

21.

1551-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД, порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

Ерріджіере С.П.А., Італія

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконаг-ляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

 До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

22.

1550-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

ІНСПІРОН, сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1

ПАТ “Галичфарм”, Україна ,м. Львів

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

 До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

23.

1549-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

ІНСПІРОН, сироп, 2 мг/мл, по 150 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ “Галичфарм”, Україна, м. Львів

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

 До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

24.

1548-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

ІНСПІРОН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці

ПАТ “Галичфарм”, Україна, м. Львів

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) щодо тимчасової заборони препаратів, що містять діючу речовину фенспірид.

 До завершення проведення перевірки Комітетом фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) та отримання рішення Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА)

25.

1675-001.1.1/002.0/17-19

26.02.2019

ГЛІЦИН, таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах

ТОВ “Медичний науково-виробничий комплекс “БІОТИКИ”, Російська Федерація

0980317

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Київській області стосовно встановлення невідповідності вимогам методам контролю якості лікарського засобу за показником “Ідентифікація”

26.

1668-001.1.1/002.0/17-19

26.02.2019

НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія

4910

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно встановлення невідповідності вимогам методам контролю якості лікарського  за показником “Кількісне визначення – піридоксину (у формі гідрохлориду)”

№ П/п

№ пові-домлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

980-001.1.1/002.0/17-19

05.02.2019

НІМЕСУЛІД, таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону

ПАТ “Лубнифарм”, Україна

110818

Скасування розпорядження від 19.12.2018 № 10893-1.1.1/4.0/17-18

2.

1088-001.1.1/002.0/17-19

07.02.2019

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері

ТОВ “Валартін Фарма”, Україна

100718

Скасування розпорядження від 02.01.2019 № 6-1.1.1/4.0/17-19

3.

1452-001.1.1/002.0/17-19

19.02.2019

ПАНТЕКС, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін`єкцій по 40 мг; 10 флаконів з порошком у картонній упаковці

“Генфарма Лабораторіо, Ес.Ел.”, Іспанія

К-301

Скасування розпорядження від 12.12.2018 № 10723-1.1.1/4.0/17-18

4.

1563-001.1.1/002.0/17-19

22.02.2019

СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GS01701, GS01702

Часткове скасування розпорядження від 28.11.2018 № 10244-1.3/4.0/17-18

5.

1691-001.1.1/002.0/17-19

26.02.2019

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ, розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах

Товариство з обмеженою від-повідальністю “Фармацевтична компанія “Здо-ров’я”, Україна.

0010218

Скасування розпорядження від 03.08.2018 № 6929-1.1/4.0/17-18