Людям із порушенням зору 
In English Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 10 від 14.07.2021)
Опубліковано 19.07.2021 о 13:30
Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).
|
№ |
№ доку-менту |
Дата |
Назва лікарського засобу |
Назва виробника, країна |
Серія |
Причини заборони |
|
1. |
30.06. 2021 |
5383-001.2/002.0/17-21 |
ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 2-ма окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування |
Санофі Пастер, Францiя |
R3L981V |
На підставі результатів повторної експертизи (лабораторного аналізу) щодо встановлення факту невідповідності зразків серії R3L981V лікарського засобу ГЕКСАКСИМ® / НЕХАХІМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮ ЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ В КОП’ЮГОВАПА, АДСОРБОВАНА, РІДКА, суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 2-ма окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування, виробництва Санофі Пастер, Франція, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/13080/01 /01 за показником «Бактеріальні ендотоксини». |
|
2. |
05.07. 2021 |
5493-001.3/002.0/17-21 |
ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл (250 мг) в ампулі: по 1 ампулі в картонній коробці; |
Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина |
41346UA |
У зв’язку із набуттям чинності рішення про анулювання ліцензії від 26.05.2015 серії АЕ № 637444 на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) Товариству з обмеженою відповідальністю «ЮЛГ» та на підставі видачи негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу. |
|
3. |
07.07. 021 |
5563-001.3/002.0/17-21 |
НЕОТОН, порошок для приготовления раствора для инфузий по 1 г во флаконах, по 4 флакона в картонной коробке |
Альфасигма С.п.А., Италия |
всі серії |
На підставі надходження інформації від |
|
4. |
09.07. 2021 |
5647-001.3/002.0/17-21 |
Omnitrope, 5 mg/1,5 ml |
Sandoz, Австрія |
LM3517 |
На підставі інформації ТОВ “Сандоз Україна” щодо виявлення фактів реалізації на території України фальсифікованої серії LM3517 лікарського засобу “Omnitrope, 5 mg/1,5 ml”, з маркуванням виробника “Sandoz”. |
|
5. |
09.07. 2021 |
5646-001.3/002.0/17-21 |
Omnitrope, 15 mg/1,5 ml |
Sandoz, Австрія |
АА1221 |
На підставі інформації ТОВ “Сандоз Україна” щодо виявлення фактів реалізації на території України фальсифікованої серії АА1221 незареєстрованого лікарського засобу “Omnitrope, 15 mg/1,5 ml”, з маркуванням виробника “Sandoz”. |
Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області:
|
1. |
30.06. 2021 |
5382-001.2/002.0/17-21 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 40 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
2. |
30.06. 2021 |
5381-001.2/002.0/17-21 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 20 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БЮСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
3. |
30.06. 2021 |
5380-001.2/002.0/17-21 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 10 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
4. |
30.06. 2021 |
5379-001.2/002.0/17-21 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 4 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
5. |
30.06. 2021 |
5378-001.2/002.0/17-21 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 3 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
6. |
30.06. 2021 |
5377-001.2/002.0/17-21 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 2 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
7. |
30.06. 2021 |
5376-001.2/002.0/17-21 |
ГЕМАКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій, 1 000 МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
8. |
30.06. 2021 |
5358-001.2/002.0/17-21 |
НЕЙТРОМАКС, розчин для ін’єкцій, 30 млн. МО (300 мкг) по 1 мл у флаконі №1 у коробці |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
9. |
30.06. 2021 |
5357-001.2/002.0/17-21 |
БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі звіту за результатами інспектування виробника БІОСІДУС С.А., Республіка Аргентина (№ 021/2021/Rep), щодо виявлення критичних порушень. |
|
10. |
30.06. 2021 |
5356-001.2/002.0/17-21 |
БІОФЕРОН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1 |
БІОСІДУС С.A., Республіка Аргентина |
всі серії |
На підставі надходження інформації від ТОВ «Сона-Фармексім» щодо реалізації на ринку України лікарського засобу в двомовній упаковці (з маркуванням російською та англійською мовами), з метою активної протидії поширенню лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України та може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування. |
|
11. |
06.07. 2021 |
5524-001.3/002.0/17-21 |
ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна |
0024454 |
На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо випадку смерті при застосуванні серії 0024454 лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/6126/01/02). |
|
12. |
06.07. 2021 |
5521-001.3/002.0/17-21 |
ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна |
US80321 |
На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо випадку смерті при застосуванні серії US80321лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4935/01/01). |
|
13. |
06.07. 2021 |
5520-001.3/002.0/17-21 |
НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці |
ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна |
СК270/1-1 |
На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» щодо випадку смерті при застосуванні серії СК270/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8331/02/01). |
ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
|
№ П/п |
№ пові-домлення |
Дата |
Назва |
Назва виробника |
Серія |
Короткий зміст дозволу, термін |
|
1. |
07.07. 2021 |
5564-001.3/002.0/17-21 |
КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці |
Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя |
18T3876 |
Скасування розпорядження від 02.04.2021 № 2700-001.1/002.0/17-21 |
Начальник служби Н.Шпур
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня