Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 11 від 18.08.2021)

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

6270-001.1/002.0/17-21

03.08.

2021

УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

0606192, 0606193, 0606194, 0606195

На підставі інформації регуляторного органу Словацької Республіки щодо відклику з ринку України серій 0606192, 0606193, 0606194, 0606195 лікарського засобу УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці, виробництва ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка.

2.

6269-001.1/002.0/17-21

03.08.

2021

МЕТФОРМІН-САНОФІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг №30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

C.C. «Зентіва С.А.», Румунiя

9NG710

На підставі негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу МЕТФОРМІН-САНОФІ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг №30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, серії 9NG710, виробництва C.C. «Зентіва С.А.», Румунiя (реєстраційне посвідчення № UA/15295/01/03).

3.

6352-001.1/002.0/17-21

04.08.

2021

Dysport® 500 U

Ipsen Biopharm Ltd.

всі серії

На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу Dysport® 500 U, серії U05804, виробництва Ipsen Biopharm Ltd., з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

4.

6341-001.1/002.0/17-21

04.08.

2021

Refinex 100 iu, (Botulinum Toxin Type A for Therapy)

KC Pharmaceuticals,

всі серії

На підставі інформації щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікар-ського засобу Refinex 100 iu, (BotulinumToxin

Type A forTherapy), виробництва KC Pharmaceuticals, з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозилисьна територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

5.

6393-001.1/002.0/17-21

05.08.

2021

Botulax® 100 Units/Vial (Botulinum Toxine Type A)

Hugel, Ink

всі серії

На підставі інформації щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу Botulax® 100 Units/Vial (BotulinumToxineType A), виробництва Hugel, Ink., з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

6.

6533-001.1/002.0/17-21

10.08.

2021

ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ, таблетки, що диспергуються по 1000 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Фамар Ліон, Францiя

всі серії

На підставі звернення ТОВ «Астеллас Фарма», що представляє інтереси компанії «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в Україні (власника реєстраційного посвідчення на вказаний нижче лікарський засіб № UA/4350/02/01), щодо відклику з ринку України лікарського засобу ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ, таблетки, що диспергуються по 1000 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, виробництва Фамар Ліон, Франція.

7.

6532-001.1/002.0/17-21

10.08.

2021

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг; по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробц

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди

всі серії

На підставі звернення ТОВ «Астеллас Фарма», що представляє інтереси компанії «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в Україні (власника реєстраційного посвідчення на вказаний нижче лікарський засіб № UA/445 8/01/03), щодо відклику з ринку України лікарського засобу ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ^®, таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг; по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди.

8.

6530-001.1/002.0/17-21

10.08.

2021

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®, таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди

всі серії

На підставі звернення ТОВ «Астеллас Фарма», що представляє інтереси компанії «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в Україні (власника реєстраційного посвідчення на вказаний нижче лікарський засіб № UA/4458/01/02), щодо відклику з ринку України лікарського засобу ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ^®, таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг по 4 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, виробництва Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нідерланди.

9.

6602-001.1/002.0/17-21

11.08.

2021

“Structum® 500mg” (Структум), “60 kapsulek”

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, FRANCE

всі серії

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/3954/01/01 препарату за показником «Середня маса».

10.

6602-001.1/002.0/17-21

11.08.

2021

“Osteogenon® 830 mg” (Остеогенон), “tabletki powlekane, 40 tabletek powlekanych”

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, FRANCE

всі серії

На підставі надходження інформації від Представництва «Євромедекс Франс» в Україні, що є офіційним представником заявника П’єр Фабр Медикамент, Франція щодо реалізаціїлікарських засобів «Osteogenon®830 mg, tabletkipowlekane, 40 tabletekpowlekanych», серії G04081, виробництва PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, FRANCE та «Structum®500mg, 60 kapsulek», серії G99065, виробництва PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, FRANCE, з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

11.

6703-001.1/002.0/17-21

17.08.

2021

NaCl (НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН), Clorura de sodiu 9 mg/ml solutie perfuzabila, 250 ml

B. Braun Melsungen AG, Germania

всі серії

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/3948/01/01 препарату за показником “Середня маса”.

1.

6599-001.1/002.0/17-21

11.08.

2021

НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідаль-ністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

0131019

Видано доповнення до розпорядження від 12.08.2021 № 6627-001.1/002.0/17-21

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/3948/01/01 препарату за показником “Середня маса”.

2.

6598-001.1/002.0/17-21

11.08.

2021

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках

Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фарма-цевтичний завод”, Україна

0600919

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/3954/01/01 препарату за показником “Середня маса”.

3.

6627-001.1/002.0/17-21

12.08.

2021

НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідаль-ністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

0131019

Доповнення до документу: розпорядження від 11.08.2021 № 6599-001.1/002.0/17-21:

на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/3948/01/01 препарату за показником “Середня маса”.