№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

7021-001.1/002.0/17-21

27.08.

2021

ІКЕРВИС®, краплі очні, емульсія, 1 мг/мл; № 30 (5х6): по 0,3 мл в тюбик-крапельниці для одно-кратного застосування; по 5 тюбик-крапельниць у ламінованому алюмі-нієвому пакеті; по 6 пакетів у картонній коробці

Сантен АТ, Фінляндія

1L49H

На підставі інформації представництва Сантен Ой, Фінляндія в Україні від 19.08.2021 щодо відклику виробником з обігу серії 1L49H лікарського засобу ІКЕРВИС®, краплі очні, емульсія, 1 мг/мл; № 30 (5х6): по 0,3 мл в тюбик-крапельниці для однократного застосування; по 5 тюбик-крапельниць у ламінованому алюмінієвому пакеті; по 6 пакетів у картонній коробці, за результатами дослідження стабільності.

2.

7608-001.1/002.0/17-21

14.09.

2021

ЧЕМПІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 11 таблеток (0,5 мг) та по 14 таблеток (1 мг) у блістерах в картонній упаковці, що розкладається

Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина

00017542, 00021867, 00024732, 00025720, 00026043, 00028238

Згідно з інформацією FDA стосовно допустимого рівня домішки N-нітрозо-вареникліну, на підставі інформації компанії “Пфайзер” щодо  перевищення рівня домішки N-нітрозо-вареникліну за результатами тестувань  лікарського засобу ЧЕМПІКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 11 таблеток (0,5 мг) та по 14 таблеток (1 мг) у блістерах в картонній упаковці, що розкладається або по 14 таблеток (1 мг) у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, що розкла-дається, виробництва Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина.

3.

7606-001.1/002.0/17-21

14.09.

2021

ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина

41346UA

На підставі інформації регуляторного органу Німеччини щодо невідповідності лікарського засобу ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина за показником «Опис» (зміна кольору лікарського засобу, наявність включень) та відклику лікарського засобу компанією Admeda Arzneimittel GmbH, Trift 4, D-23863 Nienwohld, Німеччина з ринків – України (серії 41346UA), Болгарії (серії 43139BG), Сербії (серії 43156SRB).

4.

7862-001.1/002.0/17-21

22.09.

2021

DELECIT® 600 mg/7m

Neopharmed Gentili S.p.A., Milano

всі серії

На підставі інформації щодо факту реалізації на території України незареєстрованого лікарського засобу DELECIT^® 600 mg/7ml,серії 21010, виробництваNeopharmedGentiliS.p.A., Milano (маркування іноземною мовою), з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

5.

7846-001.1/002.0/17-21

22.09.

2021

КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд, Китай

201212, 201213

На підставі інформації Товариства з обмеженою відповідальністю “Юрія-Фарм” щодо негативних результатів вхідного контролю лікарського засобу КАРДІМУНН, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серій 201212, 201213, виробництва Ухань Аміно Ейсід Біо-Кемікал Ко., Лтд, Китай за показником «Мікробіологічна чистота» та на підставі розгляду листа ТзОВ «Юрія–Фарм» № 2446.

6.

8147-001.2/002.0/17-21

29.09.

2021

ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ, сироп по 115 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці

АТ “ВІТАМІНИ”, Україна

11020

на підставі інформації виробника АТ “ВІТА-МІНИ”, Україна, щодо відклику з обігу на території України серії 11020 лікарського засобу ХЕДЕРАЛ® ПЛЮЩ, сироп по 115 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці.

1.

7845-001.1/002.0/17-21

22.09.

2021

ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1

Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина

всі серії

На підставі інформації регуляторного органу Німеччини щодо невідповідності лікарського засобу ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина за показником «Зовнішній вигляд» (наявність часток) та відклику лікарського засобу компанією Admeda Arzneimittel GmbH, Trift 4, D-23863 Nienwohld, Німеччина з ринків – України (серії 41948UA), Угорщини (серії 41945HU), Хорватії (серії 41959HR).

№ П/п

№ пові-домлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

6956-001.1/003.0/17-21

26.08.2021

ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаков-ці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ “Київмед-препарат”, Україна

0024454

Скасування розпорядження від 06.07.2021 № 5524-001.3/002.0/17-21

2.

7469-001.2/002.0/17-21

08.09.2021

6-methyluracil

High Hope Int?l Group Jiangsu Medical and Health Products Imp. & Exp.Corp. Ltd,

серій ви-пущених до 19.12.2019

Часткове скасування розпорядження від 22.04.2021 № 3350-001.2/002.0/17-21

3.

7616-001.1/002.0/17-21

14.09.2021

НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Товариство з обмеженою від-повідальністю “Фармацевтична компанія “Здо-ров’я”, Україна

0131019

Скасування розпорядження від 11.08.2021 № 6599-001.1/002.0/17-21

4.

7760-001.1/002.0/17-21

20.09.2021

ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 кон-турні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ “Фарма-цевтична фірма “Дарниця”, Україна

US80321

Скасування розпорядження від 06.07.2021 № 5521-001.3/002.0/17-21