Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 5 від 15.04.2019)

№

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

2724-001.1/002.0/17-19

01.04.2019

МІАКСИЛ, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5

ТОВ “НІКО”, Україна

всі серії

Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу “Мідокалм” та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину “толперизону гідрохлорид” в аналогічній лікарській формі, на території України

2.

2724-001.1/002.0/17-19

01.04.2019

МІДОКАЛМ, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці

ВАТ “Гедеон Ріхтер”, Угорщина

всі серії

Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу “Мідокалм” та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину “толперизону гідрохлорид” в аналогічній лікарській формі, на території України

3.

2724-001.1/002.0/17-19

01.04.2019

МІДОСТАД КОМБІ, розчин для ін’єкцій in bulk
по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками

ПрАТ “Лекхім – Харків, Україна

всі серії

Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу “Мідокалм” та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину “толперизону гідрохлорид” в аналогічній лікарській формі, на території України

4.

2724-001.1/002.0/17-19

01.04.2019

МІДОСТАД КОМБІ, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з перегородками; по 1 мл в ампулі: по 5 ампул в однобічному блістері;
по 1 блістеру в пачці: по 1 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці

ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна

всі серії

Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу “Мідокалм” та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину “толперизону гідрохлорид” в аналогічній лікарській формі, на території України

5.

2724-001.1/002.0/17-19

01.04.2019

ТОККАТА, розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці

ПАТ “Фармак”, Україна

всі серії

Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу “Мідокалм” та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину “толперизону гідрохлорид” в аналогічній лікарській формі, на території України

6.

2724-001.1/002.0/17-19

01.04.2019

ТОЛПЕРІЛ – ЗДОРОВ`Я, розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці картонній з перегородками;
по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

всі серії

Про відмову у державній перереєстрації лікарського засобу “Мідокалм” та заборону застосування генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину “толперизону гідрохлорид” в аналогічній лікарській формі, на території України

7.

2891-001.1/002.0/17-19

05.04.2019

ТАНГАН 40, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

Шанхай Хуамао Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай ексклюзивно для Фармаспейс Ко., Лімітед, Гонконг, Китай

20180403

Лист  ТОВ “Торговий Дім “Новофарм-Біосинтез” від 19.03.2019 № 27

8.

2929-001.1.1/002.0/17-19

08.04.2019

ГРАТЕЦІАНО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 28 у флаконах

ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС’ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ, Єгипет

7802057, 7803057

Щодо встановлення факту фальсифікації  з маркуванням виробника Юропіен Іджіпшен Фармас’ютікал Індастріз, Єгипет, та враховуючи відсутність реєстрації на території України вищезазначеного лікарського засобу

1.

2818-001.1/002.0/17-19

03.04.2019

МЕТОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній

ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна

81338022

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” про летальний випадок при застосуванні

2.

2876-001.1/002.0/17-19

05.04.2019

ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ПП “Кілафф”, Україна

051016

У зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області з  маркуванням виробника ПП “Кілафф”

3.

2974-001.1.1/002.0/17-19

10.04.2019

РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АМ1028/1-1

Про непередбачену побічну реакцію при застосуванні

4.

2990-001.2/002.0/17-19

11.04.2019

МЕТАКАРТИН, розчин для ін`єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина

1805003

Про непередбачену побічну реакцію при застосуванні

№ з/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

2819-001.1/002.0/17-19

03.04.2019

КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

132518, 132318

Часткове скасування розпорядження від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

2.

2761-001.1/002.0/17-19

03.04.2019

СПИРТ МЕДИЧНИЙ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”.

011017

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

3.

2760-001.1/002.0/17-19

03.04.2019

ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”

010818, 021118, 020816

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

4.

2759-001.1/002.0/17-19

03.04.2019

ФОРМІДРОН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медич-них препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”.

010118, 010617, 011216

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

5.

2843-001.1/002.0/17-19

04.04.2019

УНІКЛОФЕН, краплі очні, розчин 0,1 % по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

061118, 061218

Часткове скасування розпорядження від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

6.

2896-001.1/002.0/17-19

05.04.2019

ПЕРТУСИН, сироп по 100 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”.

010119, 030119, 020119

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

7.

2894-001.1/002.0/17-19

05.04.2019

СПИРТ МЕДИЧНИЙ 96, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна

041018, 051018, 010219

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

8.

2953-001.1.1/002.0/17-19

09.04.2019

ДОЛОКСЕН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах

Індоко Ремедіс Лімітед, Індія

DCZ1E81, DCZ2E81, DCZ3E81

Часткове скасування розпорядження від 12.10.2018 № 8819-1.1.1/4.0/17-18

9.

2952-001.1.1/002.0/17-19

09.04.2019

ЕСПІКОЛ БЕБІ, краплі оральні по 15 мл або по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці

Індоко Ремедіс Лімітед, Індія

ECI1E81, ECI2E81, ECI3E81

Часткове скасування розпорядження від 12.10.2018 № 8819-1.1.1/4.0/17-18

10.

2951-001.1.1/002.0/17-19

09.04.2019

КАЛЬЦИКЕР, суспензія оральна по 120 мл у флаконах № 1

Індоко Ремедіс Лімітед, Індія

CKP1D81, CKP2D81, CKP3D81

Часткове скасування розпорядження від 12.10.2018 № 8819-1.1.1/4.0/17-18