№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

10909-001.1/002.0/17-23

17.11.

2023

Fresenius Propoven 2 %, емульсія для ін’єкцій

Fresenius Kabi

16QK2418

У зв’язку з неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу (отриманий в якості гуманітарної допомоги).

2.

10978-001.1/002.0/17-23

20.11.

2023

5-ФТОРУРАЦИЛ “ЕБЕВЕ”, концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл; по 10 мл (500 мг), у флаконі; по 1 флакону в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ., Австрія

LS6652

У зв’язку з неможливістю здійснення контролю якості лікарського засобу та закінченням терміну придатності.

3.

11040-001.1/002.0/17-23

21.11.

2023

НЕО-АНГІН® ВИШНЯ льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Дивафарма ГмбХ, Німеччина

всі серії

На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості серії 153556 лікарського засобу методами контролю якості за показниками: “Кількісне визначення – ВЕРХ – левоментол, що міститься в олії м’яти перцевої”, “Кількісне визначення – ВЕРХ – Левоментол”, “Зовнішній вигляд” (термінове повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 15.11.2023 № 11/02-04-11/23).

4.

11146-001.1/002.0/17-23

23.11.

2023

КОМБІГРИП ДЕКСА®, таблетки; по 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія

всі серії

На підставі встановлення факту невідповідності серій ECD23005В1, ECD23006B1, ECD23007B1, ECD23002B1, ECD23003B1, ECD23004B1 лікарського вимогам методів контролю якостідо реєстраційного посвідчення № UA/2068/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення. Хлорфеніраміну малеат”:

5.

11144-001.1/002.0/17-23

23.11.

2023

АМЛОДИПІН ЄВРО, таблетки, по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 3 стрипа у коробці з пакувального картону

Юнік Фармасью-тикал Лабораторіз (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”), Індія

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від 25.10.2023№ 252-01.1/02/06.21-23, № 253-01.1/02/06.21-23, № 254-01.1/02/06.21-23, № 255-01.1/02/06.21-23 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та на підставі встановлення факту невідповідності серій PAH23006, PAH23007, PAH23008, PAH23009 лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/15752/01/02 препарату за показником“Ідентифікація – УФ-спектрофотометрія”.

6.

11367-001.1/002.0/17-23

29.11.

2023

БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД,  порошок або желеподібні фрагменти (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від 22.11.2023 р. № 1, 2, 3 Державної служби з  лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області щодо встановлення факту невідповідності серій В/106/23, В/050/23, В/108/23 лікарського засобу БЕНЗАЛКОНІЮ ХЛОРИД, порошок або желеподібні фрагменти (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, виробництва ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД., Індія, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/19186/01/01 за показником “Супровідні  домішки – Домішка С”:

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

10777-001.1/002.0/17-23

15.11.

2023

АЗАЦИТИДИН АККОРД/AZACITIDINE ACCORD,  порошок для приготування суспензії для ін’єкцій, 25 мг/мл флакон по 100 мг, по 1 флакону в пачці

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. , Польща

Р2300344А

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19855/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

2.

10834-001.1/002.0/17-23

16.11.

2023

РАНЕКСА® 1000 , таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ , Німеччина

29007

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення №  UA/13676/01/01  за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

3.

10836-001.1/002.0/17-23

16.11.

2023

СУЛЬФАСАЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место , Словенія

SL9580

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0420/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ.

4.

10869-001.1/002.0/17-23

16.11.

2023

ГЛІБОМЕТ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина

39007

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7166/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

5.

10902-001.1/002.0/17-23

17.11.

2023

ВЕНОФЕР® , розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці

Віфор (Інтернешнл) Інк.,  Швейцарія

3522026АВ

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8015/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

6.

10910-001.1/002.0/17-23

17.11.

2023

КАНЕФРОН® Н, краплі оральні, по 100 мл у флаконі зі скла з дозуючим крапельним пристроєм; по 1 флакону в коробці з картону

Біонорика СЕ, Німеччина

0000188220

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4708/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

7.

10910-001.1/002.0/17-23

17.11.

2023

БРОНХИПРЕТ® ТП, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток в блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

БРОНХИПРЕТ® ТП, таблетки, вкриті оболонкою, по 25 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Біонорика СЕ, Німеччина

0000186523,

0000190149

0000190145

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8674/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

8.

10910-001.1/002.0/17-23

17.11.

2023

КЛІМАДИНОН®, таблетки, вкриті оболонкою, 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Біонорика СЕ, Німеччина

0000187302, 0000187962

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5021/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

9.

11156-001.1/002.0/17-23

23.11.

2023

НУРОФЄН® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

RJ025

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6313/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

10.

11157-001.1/002.0/17-23

23.11.

2023

ДЕКСОБЕЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. , Туреччина

CACL005F

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16411/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

11.

11159-001.1/002.0/17-23

23.11.

2023

ТРІОФОРТЕ®, капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПРАТ “ФІТОФАРМ», Україна

Серії 40223, 50223 (5355 комплектів (серія 40223), серія 50223 (5400 комплекти)

На заміну листа від 14.11.2023 10710-001.1/002.0/17-23 (у зв’язку з надходженням листа від ПРАТ «ФІТОФАРМ» від 15.11.2023 № 1865).

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу ТРІОФОРТЕ^®, капсули, по 6 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону серії 40223, 50223 (у кількості 5355 комплектів (серія 40223), 5400 комплектів (серія 50223)), виробленого компанією ПРАТ “ФІТОФАРМ”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2317/02/01 у вигляді акційних комплектів, які складаються з 2-х упаковок даних серій, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою з написом “Акція” жовтим кольором за умови їх з´єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст згідно з затвердженими реєстраційними документами, буде доступним споживачеві у повному обсязі та за умови відповідності нормативним вимогам.

12.

11186-001.1/002.0/17-23

24.11.

2023

ЕТСЕТ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

ТОВ “КУСУМ ФАРМ” , Україна

SAC3006 (у кількості 5000 комплектів)

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу ЕТСЕТ^®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці, серії SAC3006, виробленого компанією ТОВ “КУСУМ ФАРМ”, Україна, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9658/01/01 у вигляді акційних комплектів, які складаються з 2-х упаковок даної серії, скріплених між собою прозорою клейкою стрічкою з написом “Акція” червоного кольору (у кількості 5000 комплектів) за умови їх з´єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст згідно з затвердженими реєстраційними документами, буде доступним споживачеві у повному обсязі та за умови відповідності нормативним вимогам.

13.

11189-001.1/002.0/17-23

24.11.

2023

МЕДОПРАМ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД (Завод AZ),  Кіпр

230617-001

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14937/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

14.

11236-001.1/002.0/17-23

27.11.

2023

ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 25 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою

Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада

23B06P/1B

Скасування розпорядження від 20.04.2023 № 3667-001.3/002.1/17-23

15.

11237-001.1/002.0/17-23

27.11.

2023

ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 25 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою

Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада

23B06P/2

Скасування розпорядження від 20.04.2023 № 3668-001.3/002.1/17-23

16.

11238-001.1/002.0/17-23

27.11.

2023

ПАКЛІТАКСЕЛ-МБ, концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 16,7 мл у флаконі; по 16 флаконів у лотку з картону з перегородками, що вкритий товстою термозбіжною плівкою

Байоліз Фарма Корпорейшн, Канада

R23A05P/B

Скасування розпорядження від 20.04.2023 № 3666-001.3/002.1/17-23

17.

11368-001.1/002.0/17-23

29.11.

2023

ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Франція

А65714

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9822/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

18.

11381-001.1/002.0/17-23

30.11.

2023

РИКСАТОН,  концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) у флаконі; по 2 флакони по 10 мл в картонній коробці

Лек Фармацевтична компанія д.д.,  Словенія

NE9125

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17421/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням вищезазначених відхилень від нормативних вимог.