Правила виготовлення ліків з канабісу чіткі й зрозумілі

 Правила виготовлення ліків з канабісу чіткі й зрозумілі

Після закінчення реєстрації рослинної субстанції канабісу МОЗ України у Держреєстрі лікарських засобів суб’єкти господарювання, які зареєстровані в електронній системі ЕСОРК матимуть змогу розпочати виготовлення ліків з канабісу.

 Виникає питання: які ж основні вимоги правил виробництва ліків з канабісу в аптеках, і чи вони вже затверджені?
Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції.
Для їх виробництва (виготовлення) можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючи речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, методам контролю якості, технологічній інструкції та інших нормативних документах.
Для виготовлення лікарських засобів в умовах аптек необхідно забезпечити кваліфікований персонал, його навчання відповідно до виконуваних функцій
Сфера відповідальності, права та обовʼязки персоналу мають бути чітко визначені.
Виробничі приміщення аптек та їх оснащення повинні відповідати своєму призначенню.
Усі технологічні процеси, перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються в роботі, мають бути чітко визначені та описані у відповідних інструкціях.

 Так, наказом МОЗ України від 13.09. 2024 р. № 1586 встановлено перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу. Це рідкі лікарські засоби для орального застосування — оральні краплі (оральні розчини, емульсії, суспензії); капсули тверді; паста (гель) для ротової порожнини.

 Суб’єкт господарювання зобов’язаний відображати всі операції з медичним канабісом в ЕСОРК. 

 Нагадуємо, що основні вимоги Правил виробництва ліків з канабісу в аптеках встановлені наказом МОЗ від 17.10.2012 р. № 812 та передбачають, зокрема, що вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України (ДФУ), нормативно-правовим актам МОЗ України, в тому числі згаданим Правилам.