ПРАВИЛА зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

ПРАВИЛА
зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

Відповідно до  Закону України  «Про лікарські засоби» з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та удосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері наказом Міністерства охорони здоров’я від 16.12.2003 №584 затверджено Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я (далі – Правила).

Вимоги цих Правил поширюються на всі заклади охорони здоров’я (далі – ЗОЗ (лікувально-профілактичні заклади)) незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

Відповідно до пункту 2 Загальних положень Правил вхідний контроль якості лікарських засобів у ЗОЗ (лікувально-профілактичні заклади)  здійснюють уповноважені особи (головні/старші медсестри, медичні сестри; провізори або фармацевти лікарняних аптек), призначені наказом керівника ЗОЗ (лікувально-профілактичного закладу) відповідальними за якість лікарських засобів. Відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) повідомляються протягом десятиденного строку після призначення уповноваженої особи територіальному органу Держлікслужби (далі – територіальні органи) за місцем розташування ЗОЗ(лікувально-профілактичного закладу).

Пунктом 3 Загальних положень Правил передбачено, що державний контроль якості лікарських засобів у ЗОЗ(лікувально-профілактичних закладах)  здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи під час перевірок суб’єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності щодо додержання ними вимог законодавства про забезпечення якості лікарських засобів.

Також Загальними положенням Правил наголошується, що ЗОЗ (лікувально-профілактичні заклади) закуповують і одержують лікарські засоби тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також придбавають наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

Документи, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, додаються до договору про постачання (для постачальників-резидентів) і зберігаються у ЗОЗ (лікувально-профілактичних закладах)  протягом п’яти років.

Також цими Правилами забороняється медичне використання (застосування) неякісних, фальсифікованих лікарських засобів; лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні, лікарських засобів без сертифіката якості серії лікарського засобу; лікарських засобів без висновку про якість ввезених лікарських засобів (для лікарських засобів іноземного виробництва); медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) без висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів; лікарських засобів, термін придатності яких минув; без інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Згідно з пунктом 3 розділу V Правил Уповноважена особа ЗОЗ(лікувально-профілактичного закладу), здійснюючи вхідний контроль якості лікарських засобів, повинна:

перевіряти відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, найменування виробника. Кожна серія лікарського засобу має супроводжуватися копіями сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів – імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП);

оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено / не дозволено до використання (застосування) (зазначити П.І.Б. уповноваженої особи, дату проведення вхідного контролю, поставити підпис)»;

здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу (додаток 1 Правил), з можливістю відстеження розподілу та використання лікарських засобів у відділеннях ЗОЗ(лікувально-профілактичного закладу);

здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держлікслужби та її територіальних органів. У разі наявності зазначених у приписі/розпорядженні/рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів (додаток 2 Правил) в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів;

перевіряти наявність у ЗОЗ (лікувально-профілактичному закладі)  та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; фальсифіковані лікарські засоби; лікарські засоби, незареєстровані в Україні (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби») та термін придатності яких минув;

надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі/розпорядженні/рішенні, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»), інші дефекти чи невідповідності. Виявивши зразки таких лікарських засобів, вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення у спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

здійснювати моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

здійснювати організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стікером з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля», які наносяться на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки за можливості штамп або стікер наноситься на первинну упаковку.

Відповідно до розділу VI Правил державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою та її територіальними органами відповідно до Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів. Державні інспектори здійснюють планові та позапланові інспекційні перевірки ЗОЗ(лікувально-профілактичних закладів)  щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів. Результати перевірок оформлюються актом перевірки встановленого зразка.

Крім того, слід зазначити, що постановою Кабінету Міністрів України від 05.11.2024 № 1264 внесені зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану», якими з 01 січня 2025 року поновлюються планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі у ЗОЗ(лікувально-профілактичних закладах).