Про результати здійснення ринкового нагляду у 2020 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області (далі – Служба) на виконання п.п. 17 п. 1 ст. 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення ринкового нагляду в 2020 році Службою, як органом ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів, медичних виробів для діагностики invitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Протягом 2020 року Службою проведено 1 позапланову та 49планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики invitro (далі – Технічні регламенти) у виробників та розповсюджувачів (заклади охорони здоров’я медичних виробів.

Характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, виявленимизаходами ринкового нагляду (контролю) перевірок характеристик продукції,є наступні:

• на етикетці або на упаковці(на первинному пакуванні медичного виробу), а також на інструкції із застосування медичної продукції відсутній національний знак відповідності, нанесення якого на продукцію передбачено технічним регламентом;
• на етикетці/упаковці медичного виробу дата, до настання якої виріб може безпечновикористовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, зазначена не відповідно до встановлених вимог,а саме: місяць, рік;
• інструкція про застосування не містить дату випуску або останню дату її перегляду;
• відсутня або не надана декларація про відповідність технічним регламентам;
• декларація про відповідність не відповідає вимогам чинного законодавства;
• форма, розмір знаку відповідності не відповідає опису;
• на етикетці/упаковці не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника.

За результатами перевірок:

• складено 50 актів;
• надано 12 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

Отримати файл