Про системні порушення при маркуванні медичних виробів

Важливе повідомлення: Про системні порушення при маркуванні медичних виробів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області постійно здійснює заходи державного ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності медичних виробів встановленим законодавством вимогам щодо безпеки та якості.

За результатами проведених перевірок характеристик продукції, ми систематично виявляємо аналогічні порушення щодо маркування медичних виробів, зокрема внутрішньовенних канюль. Ці порушення фіксуються у продукції різних виробників, що свідчить про їхній системний характер.

Зокрема, було встановлено, що на етикетках внутрішньовенних канюль наявна інформація іноземною мовою, яка не відповідає вимогам Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Прикладом є терміни типу «flow» (номінальна швидкість потоку), які не перекладені державною мовою та відсутні у гармонізованих стандартах, що створює перешкоди для точної ідентифікації та безпечного використання продукції.

Відповідно до чинного законодавства, зокрема пунктів 9, 11, 42, 44 Додатку 1 постанови КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» , а також статті 33 пункту 6 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», інформація на етикетці медичного виробу має бути викладена державною мовою та містити всі необхідні відомості для ідентифікації та безпечного використання продукції.

Виявлені системні порушення є неприпустимими та потребують негайного усунення з боку суб’єктів господарювання, відповідальних за введення продукції в обіг. У зв’язку з цим, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області офіційно інформуватиме виробників та/або їх уповноважених представників в Україні про виявлені невідповідності для вжиття ними обмежувальних (корегувальних) заходів та недопущення подібних випадків у майбутньому.

Ми продовжуємо здійснювати належний контроль за обігом медичних виробів та інформуватимемо громадськість про подальші результати нашої роботи.