Підсумки діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області за 2025 рік

ЗВІТ

про підсумки діяльності у 2025 році

Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області утворено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 01.06.2016 № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, затвердженого наказом Державної служби України лікарських засобів та контролю за наркотиками від 31.12.2024 № 1956, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області є територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Указом Президента України від 24.02.2022 № 64 в Україні введено воєнний стан. З початку повномасштабного вторгнення Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області не припиняє свою роботу та забезпечує взаємодію з Львівською  обласною військовою адміністрацією, Департаментом охорони здоров’я Львівської обласної військової адміністрації з питань забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами, в межах своїх повноважень. Здійснює проведення моніторингу аптечних закладів щодо дотримання правил відпуску лікарських засобів за е-рецептом; подає до Держлікслужби інформацію щодо рівня цін на лікарські засоби у суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території Львівської області, здійснює надання суб’єктам господарювання консультативної та методично-інформаційної підтримки у межах компетенції, проводить роз’яснювальну роботу з питань дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів з уповноваженими особами суб’єктів господарювання аптечних та лікувально-профілактичних закладів.

Завданням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області є реалізація повноважень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на території Львівської області.

1. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

          Згідно Річного плану заходів державного нагляду (контролю)  Держлікслужби на 2025 рік (проведення планових перевірок) у звітному періоді проведено перевірки:

– планові перевірки дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у 32 суб’єктів господарювання (141 місце провадження діяльності), за результатами яких складено «Акти перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів» та винесено: 3 Розпорядження про встановлення заборони використання лікарського засобу, 7 Розпоряджень про встановлення заборони реалізації, торгівлі, зберігання лікарського засобу та  30 Приписів про усунення порушень законодавства України про лікарські  засоби;

 – під час проведення перевірок було здійснено 2 відбори у кількості 16 лікарських засобів;

– за результатами планових перевірок було порушено 9 справ про адміністративне правопорушення,  складено 9 протоколів та винесено 9 постанов, за результатами розгляду адміністративних справ згідно ст.167. КУпАП до державного бюджету з правопорушників стягнуто штрафних санкцій на суму 3400 грн., а згідно ст.168-1. КУпАП до державного бюджету стягнуто 306 грн.

– позапланові перевірки дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у 2025 році не проводились.

У зв’язку із надходженням вимог (звернень) від  правоохоронних органів  та відповідно до вимог Законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови КМУ «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» протягом 2025 року спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області залучались правоохоронними органами до 7-ми перевірок в межах своєї компетенції, з них :

• були залучені до 5-ти перевірок додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у медичних частинах кримінально-виконавчої служби;
• взяли участь у 2 -ох слідчих (розшукових) діях на території Львівської області.

За  результатами таких заходів складено 8 довідок та направлено до правоохоронних органів для вжиття заходів, у відповідності до вимог чинного законодавства.

За результатами залучення правоохоронними органами спеціалістів  Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області до проведення слідчих дій  з метою припинення незаконної діяльності щодо обігу незареєстрованих лікарських засобів у Львівській області, вилучено з обігу партії незареєстрованих лікарських засобів з іноземним маркуванням. Як наслідок, на підставі листів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області та Головного управління Національної поліції України  у Львівській області, Держлікслужбою за звітний період видано  Розпорядження про заборону 612 серій лікарських засобів, ввезених з порушеннями на територію України, походженням з Італії, Польщі, Франції, Німеччини та ін.

Протягом  2025 року у Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області опрацьовувалися повідомлення, що надходили від  уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно виявлених ними неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (протягом року опрацьовано  273 повідомлення) та вжито всіх заходів у відповідності до вимог діючого законодавства.

2. Державний контроль якості лікарських засобів, у т.ч. медичних імунобіологічних препаратів, ввезених на територію України.

          Протягом 2025 року Державною службою з лікарських засобів та контрою за наркотиками у Львівській області здійснювався державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (згідно постанови Кабінету Міністрів України 14.09.2005 №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» та за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (згідно наказу МОЗ України від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»:

– надійшла 61 заява про видачу висновків про якість ввезених лікарських засобів;

– здійснено 37 відборів серій лікарських  засобів для проведення аналізу;

– опрацьовано 47 заяв;

– видано 283 висновки про якість ввезених лікарських засобів.

Всі результати вищезазначених заходів внесено до Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції». Станом на кінець грудня 2025 року  роботі перебуває 14 заяв про видачу висновків про якість ввезених лікарських засобів.         

            Державною службою з лікарських засобів та контрою за наркотиками у Львівській області проведено обробку 82 звітів по ввезеним субстанціям та продукції «in bulk» та контроль заходів, вжитих суб’єктом господарювання за виявленням неякісних субстанцій та продукції «in bulk».

3. Ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Станом на кінець 2025 року кількість ліцензіатів на території Львівської області у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів – 6 (місць провадження діяльності – 18);
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 34 (місць провадження діяльності – 31);
• оптова торгівля лікарськими засобами – 36 (місць провадження діяльності – 21);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами – 362 (місць провадження діяльності – 1537, з них: 1325 – аптеки; 212 – аптечні пункти);
• імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) – 7 (місць провадження діяльності – 7).

4. Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

Протягом 2025 року Державною службою з лікарських засобів та контрою за наркотиками у Львівській області (далі – Служба) здійснювалися планові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов,  відповідно до Плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) органів державного нагляду (контролю) на 2025 рік, Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік. За звітний період Службою було  проведено:

– всього перевірок щодо додержання Ліцензійних умов провадження діяльності у 36 суб’єктів господарювання (136 місць провадження діяльності) у тому числі:

– планових перевірок щодо додержання Ліцензійних умов провадження діяльності у 35 суб’єктів господарювання; з них – синхронних перевірок – у 13 суб’єктів господарювання (91 місце провадження діяльності), за результатами проведених планових перевірок було видано 10 Розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов;

       – проведено 1 позапланову перевірку за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на підставі звернення фізичної особи, за результатами проведеної перевірки видано 1 розпорядження щодо  усунення порушень Ліцензійних умов.

За результатами перевірок у 11-ти суб’єктів господарювання  складено акти, що стали підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Матеріали цих перевірок, а також синхронних перевірок було передано до Держлікслужби, як органу ліцензування, для вжиття заходів, відповідно до  чинного законодавства.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено 107 перевірок відповідно до доручень Держлікслужби,  щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (107 місць провадження діяльності), у тому числі:

• аптек – 101;
• аптечних пунктів – 6
• аптек з виробництвом – 1.

        За результатами перевірок складено 107 Актів перевірок відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зроблено описи справ з належним оформленням матеріалів перевірок та передано їх до Держлікслужби. Усі результати вищезазначених заходів внесено до Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

 

5. Контроль у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу.

Протягом 2025 року спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області були залучені до 5 (9 МПД) перевірок щодо дотримання ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України “Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України,  розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

6. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Протягом 2025 року Державною службою з лікарських засобів та контрою за наркотиками у Львівській області здійснено заходи державного ринкового нагляду за медичними виробами. Відповідно до вимог Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» було проведено планові та позапланові перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду та вживалися заходи  за результатами  проведеного державного ринкового нагляду, а саме:

– проведено планові перевірки характеристик продукції державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів, відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2025 рік,  затвердженого Заступником Голови Держлікслужби від 29.11.2024 зі змінами: 44 (44 місця  розміщення продукції); за результатами  яких складено 44 Акти перевірок характеристик продукції;

– проведено позапланові перевірки   характеристик продукції державного ринкового нагляду у розповсюджувачів та виробників (уповноважених представників) медичних виробів у кількості 24.  За результатами перевірок складено 24 Акти перевірок характеристик продукції, з належним оформленням матеріалів перевірок у встановленні терміни, проінформовано листом Держлікслужбу щодо результатів проведених заходів.

За результатами державного ринкового нагляду інформація про  виявлені порушення  вносилася  до Національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та Системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик.

За результатами проведених перевірок видано 40 Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, прийнято 13 Рішень про внесення змін до  рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, видано 46 Рішень про скасування рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів ( в тому числі щодо порушень, виявлених у 2024 році).

7. Розгляд скарг, звернень споживачів (користувачів) стосовно якості, безпеки та ефективності ЛЗ

Звернення громадян забезпечують постійний зв’язок між державою та її громадянином, надають можливість через проблеми окремого заявника бачити проблему суспільства в цілому, а реалізація через звернення конституційних прав і свобод є кроком до зміцнення демократичної правової держави. Тому робота зі зверненнями громадян у Державній службі з лікарських засобів  та контролю  за наркотиками у Львівській області буде й надалі пріоритетною у повсякденній діяльності.

Одним з найважливіших завдань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області при розгляді звернень є конкретний розгляд питань, порушених заявниками, надання максимально можливого сприяння у вирішенні проблем. Звернення громадян забезпечують постійний зв’язок між державою та її громадянином, надають можливість через проблеми окремого заявника бачити проблему суспільства в цілому. Державною службою з лікарських засобів  та контролю за наркотиками у Львівській області протягом  ІV кварталу 2025 року здійснювались заходи щодо забезпечення вимог Закону України «Про звернення громадян» та організації виконання Указу Президента України від 07 лютого 2008 року № 109/2008 «Про першочергові заходи щодо забезпечення реалізації та гарантування конституційного права на звернення до органів державної влади та органів місцевого самоврядування». 

Так, у 2025 році до Державної служби з лікарських засобів та контролю  за наркотиками у Львівській області надійшло 22 звернення громадян, розглянуто 19 звернень громадян, у відповідності до вимог чинного законодавства та 3 звернення  переслано за належністю відповідно до статті 7 Закону України “Про звернення громадян.”

Щодо основних шляхів надходження звернень громадян:

– 13 надійшло через органи влади (Львівський обласний контактний центр);

– 0 від громадян на особистому прийомі;

– 3 від інших органів, установ організацій;

– 5 від громадян поштою

– 1 за допомогою засобів телефонного

зв’язку.

    За даними статистичного аналізу змісту звернень,  проблемні питання, які порушують громадяни у своїх заявах, скаргах та пропозиціях стосуються:

– 4 питання охорони здоров’я;

– 5 питань щодо якості лікарських засобів;

– 1 питання щодо обігу лікарських засобів;

– 2 питання щодо порушення ліцензійних умов;

– 9 питання щодо роботи аптечних закладів;

– 1 питання економічної, цінової, інвестиційної, зовнішньоекономічної, регіональної політики та будівництва, підприємництва.

Розгляд звернень громадян  здійснюється у встановлені законодавством терміни, не допускається надання неповних, неоднозначних та необґрунтованих відповідей. Забезпечено оприлюднення  інформації про стан розгляду запитів, звернень громадян  на веб-сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області.

8. Співпраця з оргаганми виконавчої влади та іншими організаціями у сфері охорони здоров’я.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, керуючись прагненням до підвищення якості контролю у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та косметичної продукції та усвідомлюючи необхідність спільних дій, висловили готовність до взаємовигідної співпраці з установами та організаціями області з метою координації зусиль для реалізації спільних заходів і проектів у межах повноважень, визначених у Меморандумах про співпрацю.

– 13 березня 2025 року – підписано Меморандум про партнерство та співробітництво між Головним управлінням Держпродспоживслужби у Львівській області, що стало важливим кроком для досягнення цілей ефективної співпраці з метою створення злагодженої системи контролю, яка дозволить запобігти порушенням законодавства та забезпечити належний рівень якості та безпеки у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та косметичної продукції.

– 8 серпня 2025 року – підписано Меморандум про співробітництво та партнерство між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області та Львівською митницею Державної митної служби України, метою якого є консолідація зусиль, спрямованих на забезпечення реалізації державної політики з питань здійснення державного ринкового нагляду та контролю нехарчової продукції, недопущення поширення на ринку нехарчової продукції, яка становить загрозу суспільним інтересам.

Також, у рамках співпраці з Департаментом охорони здоров’я Львівської обласної військової адміністрації проведено низку заходів:

– 18 березня 2025 року обговорено Стратегію розвитку системи охорони здоров’я на період до 2030 року, схвалену розпорядженням Кабінету Міністрів України від 17 січня 2025 р. № 34-р, внаслідок чого розроблено операційний план заходів з реалізації Стратегії розвитку системи охорони здоров’я на регіональному рівні у 2025-2027 роках;

– 24 березня 2025 року у департаменті охорони здоров’я Львівської обласної військової адміністрації відбулася нарада з керівниками закладів охорони здоров’я спроможної мережі за участі представників Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, де  обговорено результати перевірок лікарень, які надають медичну допомогу при інсульті та інфаркті, проблемні питання в організації цієї допомоги, а також функціонування “банків крові” та “центрів психічного здоров’я”, відповідно до нових вимог законодавства, а також висвітлено тему необхідності виконання завдання та алгоритму дій при виконанні лікарнями спроможної мережі завдання Міністерства охорони здоров’я України щодо створення аптек як структурних підрозділів закладів в рамках реалізації рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2024 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців».

9. Освітні та науково-практичні заходи за участі Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області.

Протягом 2025 року спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області брали участь у різноманітних заходах, які об’єднували провідних фахівців галузі з метою обговорення актуальних викликів та інновацій у сфері фармації та медицини.

– 28 серпня 2025 року у Львові відбувся круглий стіл на тему: «ПТСР, резистентна депресія. Інноваційні методи лікування. Практичні кейси», організований медичним центром «Експіо» у співпраці з Гал-ЕКСПО, Norimed та за підтримки Львівської обласної військової адміністрації. У заході взяла участь керівниця Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, яка виступила з промовою, акцентуючи увагу на важливості міжвідомчої співпраці, підтримки з боку держави, а також впровадження інноваційних підходів у лікуванні посттравматичного стресового розладу (ПТСР) та резистентної депресії.

24 – 25 вересня начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області виступила з доповіддю на тему: «Нормативно правові зміни у фармацевтичній галузі протягом 2025 року Проблемні питання, виявлені під час перевірок аптечних закладів»  на науково – практичній конференції з міжнародною участю «Співпраця та інновації в медичній галузі». У виступі були висвітлені ключові зміни у фармацевтичній галузі у 2025році, зокрема щодо:

 оновлення вимог до ліцензування аптек;

 нових підходів до контролю за якістю лікарських засобів;

 посилення відповідальності за порушення у сфері обігу ліків.

Працівники Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області були запрошені на навчання, яке відбувалося на базі Superhumans Center 22 – 24 грудня 2025 року. Під час навчання учасники мали можливість ознайомитися з основними етапами маршруту пацієнта після ампутації – від первинної оцінки та реабілітації до підбору, налаштування та використання протезно – ортопедичних виробів. Навчальна програма передбачала огляд базових підходів до протезування верхніх і нижніх кінцівок, принципів функціональної оцінки, міждисциплінарної взаємодії фахівців, а також загальних аспектів роботи з документацією відповідно до чинного законодавства.