Підсумки діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області протягом 2023 року.

         Підсумки діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській  області  протягом   2023 року.

1. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу

     У зв’язку із діючими в Україні карантинними заходами з протидії  «COVID-19» та введенням на території  України  воєнного  стану  (Указ Президента України від 24.02.2022 №64 «Про введення воєнного стану в Україні» та постанови КМУ від 13.03.2022 №303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану»), планові перевірки (відповідно до затверджених  річних  Планів),  з питань додержання  вимог законодавства щодо якості лікарських засобів  протягом  2023 року –  не проводились

  За дорученням прокуратури Закарпатської області, УСБУ в Закарпатській області прийнято участь (залучення)  у 2 -х  перевірках ( 1-медичної частини державної установи виконання покарань, 1 – комунальний лікувально-профілактичний заклад)  за  результатами яких складено відповідні довідки та направлено до вищезазначених органів.

До правоохоронних та митних органів області направлено 6 відповідей на листи щодо фактів порушення ведення господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

  Проведено 3 навчальні наради з фахівцями  аптечних закладів  за тематикою –  «Додержання  вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, імунологічних препаратів».  

 Державний контроль якості ЛЗ, у т.ч. медичних імунобіологічних препаратів, при ввезенні на територію України:

Згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та Порядком здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ від 01.10.2014 № 698:

– СГ ввезено 0 серії ЛЗ, що становить 0 ввезення ЛЗ:

• лабораторному аналізу підлягало 0 серій ЛЗ;
• візуальному аналізу підлягало 0 серія ЛЗ;

– видано 0 позитивних висновків про якість ЛЗ;

– видано 0 негативних висновків про якість ЛЗ.

Розгляд скарг, звернень споживачів (користувачів) стосовно якості, безпеки та ефективності ЛЗ

Протягом минулого року розглянуто 0 звернень/скарг від громадян (фізичних осіб), із них:

Щодо основних шляхів надходження звернень/скарг.

Від загальної кількості розглянутих звернень/скарг:

– 0 – на електронну пошту служби;

– 0 – на поштову адресу служби;

Щодо основних підстав, що стали причинами для звернень/скарг.

Із загальної кількості звернень:

– 0 – стосувалось якості ЛЗ;

– 0 – відсутності ЛЗ в аптечних мережах;

– 0 – інше (питання щодо обігу лікарських засобів, питання роботи аптечних закладів).

2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних  регламентів щодо МВ.

    У зв’язку з введенням на території України  воєнного  стану  (законодавчі акти  наведено вище), перевірки  згідно затверджених піврічних планів протягом звітного періоду не проводились. Доручень Держлікслужби щодо проведення  позапланових перевірок – не надходило;

    Відповідно до затвердженого Графіка щоквартальних  навчальних нарад із керівниками/уповноваженими особами аптечних та лікувально-профілактичних закладів області, протягом звітного періоду проведено 4 навчальні наради за тематикою – «Законодавчі акти з питань державного  ринкового нагляду».

    Звернень споживачів, повідомлень ЛПЗ щодо заподіяння  шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання (користування) медичних виробів – не надходило.

3. Ліцензування господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

 Станом  на  31.12.2023 року  на території Закарпатської області здійснювали  діяльність  322  суб’єктів господарювання, із яких  44  –  юридичні особи,  278 –  фізичні особи-підприємці.

Структурні підрозділи:

• Аптечні склади –  2;  
• Аптеки – 766;
• Аптечні пункти –    83;
• Киснево-газифікаційні станції ТОВ «Львівкисень» –  2;

Усього місць провадження діяльності   –  853 ;

4. Контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської  діяльності з  оптової та роздрібної торгівлі  ЛЗ.

  У зв’язку із введеними на території України карантинними заходами про запобігання  поширенню коронавірусної хвороби  «COVID-19» (мораторій на   проведення  планових заходів нагляду (контролю)) та введеного на території України воєнного стану,  (законодавчі акти наведено вище), планові перевірки (відповідно до затверджених  річних  Планів),  щодо додержання  Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної  торгівлі лікарськими  засобами,  протягом  звітного  періоду –  не проводились

  Службою здійснено 107  позапланових передліцензійних перевірок,  у тому числі за місцями провадження  діяльності:

• аптек –  102;
• аптечних пунктів –  5;

За  результатами  перевірок  Держлікслужбою  прийнято  рішення:

• видати ліцензію суб’єктам господарювання на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та внести  відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку із створенням  нових місць провадження  господарської діяльності  в кількості 104 .Складено 3- негативних  акти.

    Відповідно до затвердженого Графіка щоквартальних  навчальних нарад із керівниками/уповноваженими особами аптечних та лікувально-профілактичних закладів області, протягом звітного періоду проведено  4 навчальні наради за тематикою –  «Опрацювання деяких законодавчих актів,що регламентують Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,імпорту лікарських засобів(крім активних фармацевтичних інгредієнтів). (Постанова КМУ  від 30.11.2016 № 929 (із внесеними змінами;наказ МОЗ від 06.07.2022 №1169);

     За дорученням Держлікслужби  працівниками Служби  проводились:

– моніторинг щодо наявності інсулінів в аптечних закладах області з прив’язкою  їх до карти дашборд;

–   моніторинг  цінової політики на лікарські засоби за визначеним переліком;

–  моніторинг наявності лікарських засобів в аптечній мережі за визначеним  переліком).

–  моніторинг відновлення ланцюгів постачання лікарських засобів та медичних виробів до аптечних закладів.

Оброблена інформація направлялась до департаменту охорони здоров’я військової адміністрації ОДА,  Держлікслужби та МОЗ.