Підсумки діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області за 2024 рік

Станом на 31.12.2024 року на території Івано-Франківської області здійснювали діяльність з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ 315 ліцензіатів (100 юридичних осіб, 215 фізичних осіб-підприємців). Всього 947 місць провадження господарської діяльностіі, із них 6 аптечних складів, 831 аптеки та 100 аптечних пунктів.               

                                Стан проведення заходів державного  нагляду  (контролю) 

На виконання  Постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану» припинено проведення планових заходів державного нагляду (контролю). а позапланові перевірки суб’єктів господарювання здійснюються виключно з підстав, вказаних у даній постанові.

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу

 На виконання доручення Держлікслужби (у зв’язку із дорученням Прем’єр-міністра України Д. Шмигаля щодо звернення Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини Д. Лубінця,  за наявності погодження  МОЗ України) проведено 2 позапланових заходи в закладах пенетенціарної служби, за результатами яких видано припис про усунення порушень.

Організація роботи по недопущенню неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ та ЛЗ, ввезених з порушенням законодавства

  В Службі опрацьовано всі розпорядження про заборону обігу лікарських засобів, рішення про скасування заборони обігу лікарських засобів, видані Держлікслужбою, які невідкладно надіслано уповноваженим особам закладів охорони здоровя, сформовано та надіслано уповноваженим особам 21 інформаційний лист «Якість», які  постійно висвітлювались на сайті Служби. 

В постійному режимі  оновлювався реєстр уповноважених осіб закладів охорони здоров’я. З уповноваженими особами налагоджено ефективну співпрацю. 

Від уповноважених осіб закладів охорони здоров’я надійшло 54 повідомлення про недопущення обігу лікарських засобів, заборонених розпорядженнями Держлікслужби, відповідно до яких повернуто постачальникам 2486,2 упаковок лікарських засобів на суму 853017,65  грн., поміщено в карантин 9576,4 упаковок лікарських засобів на суму 2067584,66 грн  За інформацією, що надійшла від суб’єктів господарювання, передано на утилізацію 407 найменувань 465 серій 7429 упаковок лікарських засобів.

            Розгляд скарг, звернень споживачів (користувачів) стосовно якості, безпеки та ефективності ЛЗ 

У 2024 році надійшло 3 звернення  громадян, що стосувалися якості лікарських засобів. Скарги розглянуто, відповіді надано своєчасно.

           Передліцензійні перевірки та контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

У 2024 році Службою планові перевірки додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки не проводились. Завершено проведення позапланової перевірки, розпочатої у 2023 році, матеріали перевірки надіслано в Держлікслужбу.

На виконання доручень Держлікслужби проведено 100 перевірок перед видачею ліцензій щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 

Заходи з питань державного ринкового нагляду

В 2024 році, у зв’язку з внесенням змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 щодо поновлення заходів державного ринкового нагляду, Службою розпочато з квітня 2024 року здійснення позапланових, а з вересня 2024 року планових заходів державного ринкового нагляду.

Протягом 2024 року здійснено 21 перевірку характеристик продукції, з них 20 – планових та 1 позапланову. Виявлено 11 видів продукції, що не відповідають встановленим вимогам технічних регламентів. За результатами проведених заходів видано 12 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних)  заходів щодо обмеження надання продукції на ринку, із них 11-–приведення продукції у відповідність до встановлених вимог, 1- усунення формальної невідповідності.

Проаналізовано 6 повідомлень суб’єктів господарювання щодо виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, за результатами розгляду яких скасовано 6 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

У 2024 році надійшло 1 звернення стосовно медичного виробу, яке надіслано за належністю до Держлікслужби.

Розроблено методичні матеріали та проведено навчальний семінар для представників Івано-Франківської  митниці на тему: «Здійснення державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів» з метою підвищення рівня компетентності осіб, які здійснюють митний контроль за обігом медичних виробів.

Меморандуми та договори           

Поновлено договір про співпрацю з Головним управлінням Держпродспоживслужби в Івано-Франківській області та з Івано-Франківським національним медичним університетом.

  Укладено меморандум про співпрацю, партнерство та взаєморозуміння у сфері створення безбар’єрного простору з Громадською організацією «Слід», меморандум про партнерство та співробітництво та План спільних заходів з Департаментом охорони здоров’я Івано-Франківської ОДА.

 Створено Постійно діючу робочу групу по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію Івано-Франківської області, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, а також протидії у сфері незаконного обігу медичних виробів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в склад якої включені представники правоохоронних органів, Проведено 2 засідання робочої групи,складено протоколи. 

Виконання доручень, проведення моніторингів

 На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 6 березня  № 223 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України  від 25 грудня 1996 р. № 1548», протоколу засідання ради оборони області, затвердженого розпорядженням Івано-Франківської ОВА від 13.03.2022 №104,  здійснювався моніторинг цін на протимікробні  та нестероїдні протизапальні лікарські засоби українського виробництва в аптечних закладах області. Проводився моніторинг цін 20 назв лікарських засобів у 8-12 аптеках всіх регіонів області. Результати моніторингу щотижнево надіслано до Департаменту економічного розвитку та інфраструктури Івано-Франківської ОВА.

Крім того, на виконання доручення МОЗ України, щомісяця проводився моніторинг цін 20 лікарських засобів, за переліком, наданим МОЗ у 20 аптечних закладах, результати моніторингу надіслані в Держлікслужбу.

Також здійснювався моніторинг відпуску рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів.