Реалізація ліків без вторинної упаковки: що потрібно знати?

До редакції «Щотижневика АПТЕКА» звернувся читач із запитанням, чи можна відпускати з аптечного закладу лікарські засоби без вторинної упаковки (лише у блістері). Відповідь: так, можна. Згідно з абзацом третім п. 8 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, у разі потреби допускається порушення вторинної упаковки задля відпуску меншої кількості лікарського засобу. Однак порушення первинної упаковки не дозволяється.

Також нагадаємо, що 12 березня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило лист № 24-04/5926/2-22, згідно з яким відомство не заперечувало проти того, щоб вітчизняні виробники здійснювали оптову та роздрібну торгівлю ліками без вторинної упаковки. Однак це стосувалося лише окремих, а саме:

• пероральних лікарських засобів у формі таблеток, капсул, драже, сиропів, розчинів оральних, крапель оральних, аерозолів, настоянок тощо;
• ліків для парентерального застосування у нескляній первинній упаковці;
• препаратів для зовнішнього (місцевого) застосування за умови реалізації з дотриманням вимог чинного законодавства.

Вказані категорії лікарських засобів мають супроводжуватися необхідною кількістю інструкцій для їх застосування, але не менше однієї інструкції.

Подібний дозвіл, відповідно до іншого листа Міністерства від 12.03.2022 р. № 24-04/5925/2-22, також надавався вітчизняним виробникам щодо відпуску та реалізації серій лікарських засобів у первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій (але не менше однієї). Це насамперед було пов’язано із воєнним станом, який спричинив дефіцит запасів пакувальних матеріалів (вторинних упаковок та/або інструкцій для медичного застосування).

Певна лібералізація відбулася відносно положень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Відтак Уряд на період дії воєнного стану дозволив ліцензіатам з виробництва (виготовлення) ліків в умовах аптек та/або роздрібної торгівлі ліками:

• відпускати ліки військовим адміністраціям, підрозділам Збройних сил України, організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу;
• продавати виготовлені лікарські засоби ліцензіатам з оптової торгівлі лікарськими засобами;
• зберігати ліки у складських приміщеннях, відомості про які відсутні в ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• перевозити лікарські засоби транспортом загального користування (це також стосується транспортних засобів, якими здійснюється перевезення пасажирів, та в поштових або багажних відправленнях) тощо.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»