Результати засідання, що відбулось 01 серпня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 01 серпня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Вінс Біопродактс Лімітед (відділ вакцин) за місцем провадження діяльності: № 117, Тімапур, Котр Мандал, район Ранга Редді, штат Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Юніт – V, Блок-VВ, TCIIC Формулейшн СЕЗ, Сі. № 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пін-509301, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Донг-А СТ Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: (2Ф Секція Б, 3Ф, 4Ф Секція Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-сі, Чхунчхон-Намдо, Республіка Корея (виробництва нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Донг-А СТ Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: 493, Нонгон-ро, Нонгон-ап, Далсунг-гун, Дегу (Н-донг, В-донг Секція 2), Корея (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест, аномальна токсичність)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сава Хелскеа Лтд за місцем провадження діяльності: GIDC Істейт, 507-В-512, Вадхван Сіті – 363 035, Сурендранагар, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошки для оральної суспензії), м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Поліфарма Ілак Сан. Ве Тік. А.С. за місцем провадження діяльності: Вакіфлар ОСБ Махалесі, Санай Кадесі, № 22/1 Кат:2, Ергене/Текірдаг, Туреччина (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: сертифікація серій; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) після надання підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP виробничої дільниці, що задіяна у процесі виробництва готового лікарського засобу (нерозфасована продукція, первинне та вторинне пакування).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Натко Фарма Лімітед за місцем провадження діяльності: Фарма Дівіжн, Котхур, Рангаредді, Телангана 509228, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) (з урахуванням усунення технічної помилки).