Результати засідання, що відбулось 01 серпня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 01 серпня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ШИЛПА БАЙОЛОДЖІКАЛ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Ділянка №532-А, Белур Індастріал Еріа, Дхарвад, Карнатака, Індія, 580011 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні);
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Медіко Ремедіс Лімітед. за місцем провадження діяльності: Ділянка №. 7, 8 & 9, Деван і Сонс Удьог Нагар, Локманья Нагар, Палгар, Район – Палгар 401404, Штат Махараштра, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Пенам Біосайенсіз Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Мауза Сараван, Садхаура, Ямуна Нагар – 133206, Харьяна, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АЛЬТЕА ФАРМА ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: Ділянка № 374, Будівля «Е», Індустріальний Парк Альфа, Атійавад, Дабель, Даман – 396210, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Медітеб Спешиалітіз Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № 352, Кундеім Індл. Істейт, Кундеім – Гоа, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Санловіс Фармасьютікалс ЛПП. за місцем провадження діяльності: Ділянка №125/А, АТ:Хаджипур, Та-Калол, Гандхінагар- 382721 Гуджарат, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді (групи цефалоспоринів), інші тверді лікарські форми (порошки для оральної суспензії групи цефалоспоринів), таблетки (групи цефалоспоринів); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко. Лтд. за місцем провадження діяльності: № 3 А1, Роуд 10, Економі енд Текнолоджи Девелопмент Зоун, Шеньян, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні);
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. за місцем провадження діяльності: Черкезкой Органайз Санай Бьолгезі, Караагач Махалесі, Фатіх Бульварі №38 Капаклі/Текірдак/Туреччина (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках великого об’єму, ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні);
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» цех № 1, цех № 2, цех № 3 та цех № 4 за місцем провадження діяльності: 12430, Житомирська обл., Житомирський район, с. Станишівка, вул. Корольова, будинок 4 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).