Результати засідання, що відбулось 02 лютого 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 02 лютого 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Фарбе Фірма Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Дільниця №: 1508, Джі.Ай.Ді.Сі., Анклешвар, район Бхаруч – 393 002, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. за місцем провадження діяльності: ДІЛЯНКА № 423/Р/А, ШОСЕ САРХЕЙ-БАВЛА, СЕЛО – МОРАЙЯ, ТАЛУКА – САНАНД, РАЙОН АХМЕДАБАД, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», дільниця № 1, за місцями провадження діяльності: Україна, 08202, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди); інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; пакування: вторинне пакування).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Вітаміни» (дільниця виробництва твердих лікарських форм №1; дільниця виробництва рідких лікарських форм) за місцем провадження діяльності: Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Успенська, будинок 31 (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин тварин; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).