Результати засідання, що відбулось 03 березня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

Опубліковано 06.03.2023 о 15:19

За результатами засідання, що відбулось 03 березня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

  1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед за місцем провадження діяльності: Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан Хімачал Прадеш – 174101, Індія (Блок № 1) (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІІ за місцем провадження діяльності: Дільниця № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі – 500090, штат Телангана, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ЗАТ Сантоніка за місцем провадження діяльності: вул. Вейверю 134Б, м. Каунас, Каунаське м.сам., LT-46353, Литва (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  4. Внесення змін до Переліку лікарських засобів до Висновку відповідності вимогам GMP Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед за місцем провадження діяльності: Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
  5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство “Екологоохоронна фірма “КРЕОМА – ФАРМ” за місцем провадження діяльності: 03680 Україна, м. Київ, вул. Радищева, 3; 03680 Україна, м. Київ, провулок Радищева, 8 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: солеутворення/очищення (поліконденсація); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (сушіння, подрібнення, вакуумування), первинне пакування, вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).
  6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” (дільниця виробництва таблетованих лікарських форм (цех готових лікарських форм); дільниця з виробництва капсульованих лікарських форм і порошків (цех готових лікарських форм); дільниця з виробництва таблетованих лікарських форм (цех готових лікарських засобів); дільниця з виробництва твердих лікарських форм антибіотиків та гормонів (цех готових лікарських засобів); дільниця з виробництва твердих лікарських форм малих промислових та дослідних серій (цех готових лікарських засобів); дільниця з виробництва м’яких, рідких лікарських форм, спреїв та аерозолів (фітохімічний цех); дільниця з виробництва Аргініну глутамату порошку кристалічного (субстанції) (фітохімічний цех); дільниця з виробництва м’яких желатинових капсул (цех м’яких лікарських форм); дільниця з виробництва мазей, гелів, кремів (цех м’яких лікарських форм)) за місцем провадження діяльності: 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, 22; 61004, Харківська обл., м. Харків, вул. Катерининська, 46; 61019, Харківська обл., м.Харків, вул. Костянтина Калініна, 31, Літ. В-2; 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100, літ. Б-ІІ (корпус 4) (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, капсули, м’які, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, Інші тверді лікарські форми (гранули, порошки), препарати під тиском, м’які (у тому числі лікарські засоби, що містять гормони), таблетки (у тому числі лікарські засоби, що містять сульфаніламіди та гормони), стоматологічні матеріали (гелі, спреї), інші нестерильні лікарські засоби (екстракти, еліксири, емульсії, краплі, настойки, сиропи, спреї, суспензії) (у тому числі лікарські засоби, що містять сульфаніламіди); інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: Продукти з рослинної сировини, Інші (виробництво нерозфасованих продуктів (продукція in bulk), стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції: фільтрація, сухожарова стерилізація, стерилізація паром; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: солеутворення / очищення (кристалізація); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (сушіння, подрібнення, просіювання), первинне пакування, вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: Фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності), біологічні випробування).
  7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” (Дільниця з виробництва ін’єкційних лікарських засобів в ампулах (ампульних цех);дільниця з виробництва ін’єкційних лікарських форм (цех готових лікарських форм) за місцем провадження діяльності: 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, 22; 61004, Харківська обл., м. Харків, вул. Катерининська, 46 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Утилізації та знищення лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню

Наступна

Розпорядження Держлікслужби від 10.03.2023