Результати засідання, що відбулось 03 жовтня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 03 жовтня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника АВАНТІКА МЕДЕКС ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: Ділянка №: від J8 до J11, Галлопс Індастріал Парк-2, Нешенел Хайвей 8А, Вілидж: Васна Чачарваді, Тал.-Сананд, Ахмедабад-382213, Гуджарат, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (гранули для оральної суспензії, порошок для приготування орального розчину), м’які (крем) (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ЛЮПІН ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Юніт-1, Плот № 6А1, 6А2, Сектор – 17, Спешл Ікономік Зоун, Міхан, Нагпур, Махараштра 441108, Індія, після проведення інспектування лабораторій за контрактом, що здійснюють контроль якості діючих речовин: Lupin Manufacturing Solution Limited Visakhapatnam, Lupin Manufacturing Solution Limited Dabhasa, Doctors`s Analitical Laboratories Pvt. Ltd, Analys Lab Private Limited, QbD Research and Development Pvt. Ltd. (виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
3. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника СУІП ТОВ «Сперко Україна» за місцем провадження діяльності: 21027, Вінницька обл., м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25; 21027, Вінницька обл., м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Б; 21027, Вінницька обл., м. Вінниця, вул. Костянтина Василенка, 18 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки), м’які (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони), супозиторії (песарії); інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
4. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» за місцем провадження діяльності: 03134, Україна, м. Київ, вул. Миру, 17 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій, у тому числі лікарські засоби, що містять цефалоспорини, пенеми); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).