Результати засідання, що відбулось 03 липня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 03 липня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот No: К-27, частини К-27 та К-27/1, Ананд Нагар, село Джамбівілі, Едішинал МІДС,, Амбернат (І) – 421506 Талука: МІСТО АМБАРНАТ, Район: ТХАНЕ – ЗОНА 6, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти: (порошки); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; біологічні лікарські засоби: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ЕлДжі Кем, Лтд. за місцем провадження діяльності: 151 Осонсенмйон 1-ро, Осон-ип, Хиндокгу, Чхонджу-сі, Чхунчхон-Пукто, Республіка Корея (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АДЖІО ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД за місцем провадження діяльності: Т-81, 82, М.І.Д.К., Бхосарі, Пуна – 411026, штат Махараштра, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошок для орального розчину), м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника БАФНА ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД за місцем провадження діяльності: 147, Мадгаварам Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду ІN 600052, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки (включаючи виробництво гормональних лікарських засобів); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Звіт за результатами інспектування виробника Поліфарма Ілак Сан. Ве Тік. А.С. за місцем провадження діяльності: Вакіфлар ОСБ Махалесі, Санай Кадесі, № 22/1 Кат:2, Ергене/Текірдаг, Туреччина (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: сертифікація серій; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) повернуто інспекторам на доопрацювання.
6. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Арома Ілак Сан. Лтд. Сті за місцем провадження діяльності: Вакіфлар ОСБ Махалесі, Санай Кадесі, № 22/1 Кат:2, Ергене/Текірдаг, Туреччина (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Аннора Фарма Прайвіт Лімітед за місцем провадження діяльності: Сі. № 261, Аннарам Віледж, Гуммадідала Мандал, Сангаредді Дистрикт, Телангана Стейт – 502313, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СОВЕРИН ФАРМА ПРАВІТ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Сюрвей № 46/1-4, Кадайя Віладж, Даман – 396 210, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (тільки LAL тест)).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ВІВІМЕД ЛАБС ЛІМІТЕД, ФАРМА ЮНІТ ІІ за місцем провадження діяльності: Ділянка № 8, Фаза V, IDA, Джедіметла, Джедіметла (селище), Кутбуллапур (Мандал), Медчал-Малкаджгірі (Дист.), Телангана, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Фармак», дільниця № 1 рідких лікарських засобів в ампулах цеху № 5; дільниця № 2 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах № 5; дільниця № 3 рідких лікарських засобів у флаконах та шприцах цеху № 5; дільниця № 4 інспектування та пакування цеху № 5; дільниця № 5 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах цеху № 5 за місцем провадження діяльності: 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин тварин; пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
11. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Фармак», дільниця № 1 підготовки сировини та матеріалів цеху № 7; дільниця №  2 рідких лікарських засобів в ампулах та флаконах цеху №7; дільниця № 3 рідких лікарських засобів у поліетиленових контейнерах цеху №7 за місцем провадження діяльності: 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
12. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «АСТРАФАРМ», дільниця виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності: 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули тверді, інші тверді лікарські форми (порошки, гранули), таблетки; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні).
13. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ» за місцем провадження діяльності: 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54 (стерильні продукти: сертифікація серій; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули), таблетки, інші нестерильні лікарські засоби (суспензії, сиропи); пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).