Результати засідання, що відбулось 04 квітня 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 04 квітня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед за місцем провадження діяльності: Дільниця №. С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед за місцем провадження діяльності: Дільниця №. С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Люпін Лімітед за місцем провадження діяльності: 198-202, Нью Індастріал Ерія №2, Мандидип – 462046 Дист Райсен М.П., Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошки для оральної суспензії), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Аспіро Фарма Лімітед за місцем провадження діяльності: Сі.№321, Біотех парк, Фейз-ІІІ, Каркапатла Віледж, Маркук Мандал, Сиддіпет Дист-502281, Телангана Стейт, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АБДІ ІБРАХІМ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. за місцем провадження діяльності: Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця», цех стерильних лікарських засобів, за місцем провадження діяльності: 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: інші асептично виготовлені продукти (порошки для розчинів для ін’єкцій, що містять цефалоспорини); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця», дільниця інфузійних розчинів, за місцем провадження діяльності: Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця», ампульний цех та дільниця крапель, за місцем провадження діяльності: Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (у тому числі лікарські засоби, що містять гормони); виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму (у тому числі лікарські засоби, що містять гормони); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; пакування: первинне пакування: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ», за місцем провадження діяльності: Україна, 01013, м. Київ, Голосіївський район, вул. Будіндустрії, буд. 5 (стерильні лікарські засоби: сертифікація серій стерильних лікарських засобів; нестерильні лікарські засоби: сертифікація серій нестерильних лікарських засобів).