Результати засідання, що відбулось 04 квітня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 04 квітня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Звіт за результатами інспектування виробника Венус Ремедіс Лімітед за місцем провадження діяльності: Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕРІР Фейз-I (Екстн.), Батолі Калан, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш 173205, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантати (порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)) повернуто інспекторам на доопрацювання.
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Аше Лабораторіос Фармасеутікос за місцем провадження діяльності: Родовія Презіденте Дутра КМ 222,2, Гуарульюс Сан-Паулу, Бразилія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Теон Фармасьютікалз Лтд. за місцем провадження діяльності: Поселення Саіні Маджра, Техсіл Налагарх, округ Солан, штат Хімчал-Прадеш-174 101, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні) .
4. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Донг Кук Фармасьютікал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: 33-19, Йонгсо 2-гіл, Квангхейвон-муін, Джичеон-гун, Чунгчеонгбук-до, Корея (виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ВЕСТ-КОАСТ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ВОРКС ЛТД. за місцем провадження діяльності: Нью сьорвей № 181, 182, 183, 205, 206 олд сьорвей №129, 144, 145, 146, нр. бхагваті гласс факторі, чхатрал-вадасвамі роуд, вілледж: вадасвамі, тал. – калол, діст. – гандінагар – 382 740, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошок), м’які (у т.ч. гормони), таблетки (у т.ч. гормони); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Свісс Парентералс Лтд. за місцем провадження діяльності: 808, 809 & 810, Керала Індастріал Естейт, ДжіАйДіСі, Нp. Бавла, Діст. Ахмедабад – 382220, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед за місцем провадження діяльності: №. 98 Хуан Роад, Економік енд Технолоджікал Девелопмент Зоне, Шічжуанг, СН 052165, Китай (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантати: порошки (лише лікарські засоби β-лактамного ряду антибіотиків (цефалоспорини)); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника БУЕНО САЛЮД КЕА ІНДІЯ ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: Ділянка №К-20/21, Індустріальний Парк Галлопс-2, село: Васана-Чачараваді, Раджкот – Бавла, Н/Ш-8., Тал. Сананд, Ахмедабад – 382213, Гуджарат, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошок), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Філ Інтер Фарма Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 20, бульвар Гуу Нгі, В’єтнам-Сінгапур Індастріал Парк (ВСІП), місто Туан Ан, провінція Бінг Дуонг, В’єтнам (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Філ Інтер Фарма Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 20, бульвар Гуу Нгі, В’єтнам-Сінгапур Індастріал Парк (ВСІП), місто Туан Ан, провінція Бінг Дуонг, В’єтнам (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
11. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Нітін Лайфсайенсіз Лтд. за місцем провадження діяльності: Юніт-ІІІ, Рампургхат Роад, Паонта Сахіб, Дист. Сірмур, (Х.П.) 173025, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
12. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ССЛ Фармасьютікалз (Пвт.) Лімітед за місцем провадження діяльності: 62 – Індастріал Істейт, Кот Лахпат, Лахор, Пакистан (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні)
13. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника СОВЕРИН ФАРМА ПРАВІТ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Сюрвей № 46/1-4, Кадайя Віладж, Даман-396210, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
14. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ “Арпімед” за місцем провадження діяльності: 2-й мікрорайон, буд. 19, м. Абовян, Котайкська обл., Республіка Вірменія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: м’які: в тому числі гормони; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, м’які: в тому числі гормони, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
15. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця», цех твердих лікарських засобів, за місцем провадження діяльності: 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (гранули), таблетки (в тому числі лікарські засоби, що містять гормони); інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
16. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця», дільниця м’яких лікарських форм, за місцем провадження діяльності: 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13 (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які (у тому числі що містять гормони); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
17. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «БІОФАРМА ПЛАЗМА», виробничий корпус фракціонування плазми крові, за місцем провадження діяльності: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: препарати крові; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
18. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», за місцем провадження діяльності: 18007, Черкаська область, м. Черкаси, вул. Гоголя, б. 242 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні, біологічні).