Результати засідання, що відбулось 06 листопада 2026 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 06 листопада 2026 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. за місцем провадження діяльності: Село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД. за місцем провадження діяльності: Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді – Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування (назальні спреї, у т.ч. лікарські засоби, що містять гормони), препарати під тиском (дозовані аерозолі для інгаляції, у т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Звіт за результатами інспектування виробника Акса Парентерелс Лтд. за місцем провадження діяльності: Ділянка № 936, 937 та 939, Вілл. Кішанпур, Джамалпур, Руркі – 247667, Діст. Харідвар, Уттаракханд, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)) повернуто інспекторам на доопрацювання;
4. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед за місцем провадження діяльності: Дільниця № С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ЕВЕРТОДЖЕН ЛАЙФ САЄНСИЗ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ес Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІН-509 301, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошки для оральних розчинів), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
7. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ТОВ «Юрія – Фарм» виробнича дільниця № 1, виробнича дільниця № 4, виробнича дільниця № 7 за місцем провадження діяльності: Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/11, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/13, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чехова, 213/1, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чехова, 104 (предмет інспектування: виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму, рідини в упаковках великого об’єму, інші стерильні лікарські засоби, що піддаються кінцевій стерилізації (розчини для перитонеального діалізу, розчини для іригацій); виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші нестерильні лікарські засоби (суспензії для розпилення (у тому числі лікарські засоби, що містять гормони)); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
8. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ТОВ «Юрія – Фарм» виробнича дільниця № 1, виробнича дільниця № 4, виробнича дільниця № 13 за місцем провадження діяльності: Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/11, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/13, Україна, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чехова, 104 (предмет інспектування: виробництво стерильних лікарських засобів: сертифікація серій; пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
9. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Тернофарм» дільниця виробництва сиропів та суспензій, дільниця виробництва рідких лікарських форм, дільниця виробництва фітопрепаратів; дільниця розливу РЛФ галенового цеху; дільниця виробництва м’яких лікарських форм цеху виробництва ТЛФ; дільниця виробництва таблеток № 1, дільниця виробництва таблеток № 2 цеху виробництва ТЛФ; дільниця виробництва порошків цеху виробництва сухих екстрактів та рослинних лікарських засобів за місцем провадження діяльності: 46010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, буд. 4 (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки), м’які (у т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди), таблетки (у т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з рослин; ступені фізичної обробки (настоювання, екстракція, фільтрування, концентрування, випарювання, осадження, очистка, промивання, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання, змішування), первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).
10. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «НІР» виробнича дільниця Товариства з обмеженою відповідальністю «НІР» за місцем провадження діяльності: 02155, м. Київ, Харківське щосе, 50 (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
11. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Акціонерне товариство «ВІТАМІНИ» Дільниця виробництва твердих лікарських форм № 1 за місцем провадження діяльності: Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Успенська, будинок 31 (предмет інспектування: таблетки; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
12. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Акціонерне товариство «ВІТАМІНИ» Дільниця виробництва твердих лікарських форм № 2 за місцем провадження діяльності: Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Успенська, будинок 31 (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
13. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Акціонерне товариство «ВІТАМІНИ» Дільниця виробництва порошків за місцем провадження діяльності: Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Успенська, будинок 31 (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді (виробництво нерозфасованого продукту (капсулювання)); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні).
14. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Акціонерне товариство «ВІТАМІНИ» Дільниця виробництва рідких лікарських форм за місцем провадження діяльності: Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Успенська, будинок 31 (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).