Результати засідання, що відбулось 08 березня 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 08 березня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Фарма Інтернешенал Компані (Цефалоспориновий завод 1, Цефалоспориновий завод 2, Головний завод) за місцем провадження діяльності: Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Йорданія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми: порошки, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Шилпа Медікеа Лімітед за місцем провадження діяльності: Юніт 4, Фармасьютікал Формулейшинс СЕЗ, Ділянка від S-20 до S-26, Фарма СЕЗ, TSIIC, Грін Індастріал Парк, Полепаллі, Джадчерла, Махбубнагар, Телангана, 509301, Індія (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника АБЕЛА ФАРМ ДОО БЕЛГРАД за місцем провадження діяльності: Брейс Трнініч 31, 22305 Старі Бановці, Республіка Сербія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ес Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІН-509 301, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошки для оральних розчинів), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Юніт-VI, TCIIC, Формулейшен СЕЗ, Сі № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дістрікт, Телангана, Пін-509301, Індія (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Село Бхагванпур, Техсіл Дера Бассі, Дістрікт Сахібзада Аджит Сінгх Нагар, Індія (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед за місцем провадження діяльності: с. Гангувала, Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмоур, Хімачал Прадеш 173025, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед за місцем провадження діяльності: Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Донг-А СТ, Лтд. за місцем провадження діяльності: (2Ф Секція Б, 3Ф, 4Ф Секція Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-сі, Чхунчхон-Намдо, Республіка Корея (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акулайф Хелскеа Прайвіт Лімітед за місцем провадження діяльності: Юніт – 5, АйПіДі, Вілледж – Сачана, Талука – Вірамгам, Діст – Ахмедабад – 382 150, Гуджарат, Індія (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест, Аномальна токсичність)).
11. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. за місцем провадження діяльності: Дільниця № Е-37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насік – 422 007, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошок нашкірний), м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
12. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. за місцем провадження діяльності: Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа № 299, 81100 м. Дюздже, Туреччина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (пастилки, порошки для орального розчину, порошки для оральної суспензії – у тому числі цефалоспорини), м’які, таблетки (у тому числі цефалоспорини); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
13. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» (виробничі дільниці: цех № 1, цех № 2, цех № 3, цех № 4), за місцями провадження діяльності: 12430, Житомирська обл., Житомирський район, с. Станишівка, вул. Корольова, будинок 4 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
14. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Фармак», дільниця №1 рідких лікарських засобів у флаконах поліетиленових цеху №1; дільниця №2 рідких лікарських засобів у флаконах поліетиленових цеху №1; дільниця №3 рідких лікарських засобів у флаконах цеху №1; дільниця №4 рідких лікарських засобів у флаконах та картриджах цеху №1, за місцями провадження діяльності: 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74; 04080, м. Київ, вул. Чорноморська 4; 08141, Україна, Київська область, Бучанський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20 (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарських засобів, що містять сульфаніламіди та діючі речовини гормонів); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби, біотехнологічні лікарські засоби; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; пакування: вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні, біологічні).
15. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Галичфарм», дільниця приготування екстрактів хімічного цеху, за місцями провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5; 08130, Київська обл., Бучанський р-н, с. Чайки, вул. Антонова, буд. 8 А (ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ – АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: очищення (фільтрація); отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з рослин; ступені загальної обробки; ступені фізичної обробки (сушіння, подрібнення, мікронізація, просіювання, фільтрація, кристалізація, перекристалізація, настоювання, відстоювання, упарювання, екстракція, осадження, очищення органічними розчинниками), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).
16. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Галичфарм», дільниця приготування та упаковки рідких лікарських засобів хімічного цеху, за місцями провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5; 08130, Київська обл., Бучанський р-н, с. Чайки, вул. Антонова, буд. 8 А (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ – АКТИВНІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ІНГРЕДІЄНТИ: ступені загальної обробки; ступені фізичної обробки (фільтрація), первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).
17. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Галичфарм», дільниця виробництва таблетованих лікарських засобів таблетно-фасувального цеху, за місцями провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5; 08130, Київська обл., Бучанський р-н, с. Чайки, вул. Антонова, буд. 8 А (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки (у тому числі сульфаніламіди); інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).