Результати засідання, що відбулось 08 січня 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 08 січня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Індоко Ремедіс Лімітед за місцем провадження діяльності: Л-14, Верна Індастріал Еріа, Верна, Гоа ІН-403 722, Індія (виробництва нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко. Лтд. за місцем провадження діяльності: № 3 А1, Роуд 10, Економі енд Текнолоджи Девелопмент Зоун, Шеньян, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акса Парентерелс Лтд. за місцем провадження діяльності: Ділянка № 936, 937 та 939, Кішанпур, Джамалпур, Руркі-247667, округ Харідвар, штат Уттаракханд, Індія (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництва стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL – тест)).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд за місцем провадження діяльності: Плот №П-1 та П-2, І.Т.В.Т. Парк, Фаза II, МІДС, Хіндіваді, Пуне – 411 057, Махараштра, Індія (виробництва нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед за місцем провадження діяльності: № 98 Хуан Роад, Економік енд Технолоджікал Девелопмент Зоне, Шічжуанг, СН 052165, Китай (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантати: порошки для розчинів для ін’єкцій бета-лактамного ряду; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Майлан Лабораторіз Лімітед за місцем провадження діяльності: Плот № 11, 12 та 13, Індор СЕЗ, Фарма Зон, Фаза ІІ, Сетор ІІІ, Дістрікт Дхар, Пітампур, Мадх’я Прадеш, 454775, Індія (виробництва нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Тернофарм», Дільниця виробництва сиропів та суспензій, дільниця виробництва рідких лікарських форм, дільниця виробництва фітопрепаратів; дільниця розливу РЛФ галенового цеху; Дільниця виробництва м’яких лікарських форм цеху виробництва ТЛФ; Дільниця виробництва таблеток № 1, дільниця виробництва таблеток № 2 цеху виробництва ТЛФ; Дільниця виробництва порошків цеху виробництва сухих екстрактів та рослинних лікарських засобів за місцем провадження діяльності: 6010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, буд. 4 (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки), м’які (у т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди), таблетки (у т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з рослин; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (настоювання, екстракція, фільтрування, концентрування, випарювання, осадження, очистка, промивання, сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання, змішування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «Дніпропетровський обласний центр заготівлі та переробки плазми «ДНІПРО-ПЛАЗМА» за місцем провадження діяльності: 49069, Україна, місто Дніпро, пр. Богдана Хмельницького, 17 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: Отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).