Результати засідання, що відбулось 11 грудня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 11 грудня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Звіт за результатами інспектування виробника РУСАН ФАРМА ЛТД за місцем провадження діяльності: Кхасра №122, МІ, Центральний Хоуптаун, Селакуі, Дехрадун – 248197, Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)) повернуто інспекторам на доопрацювання.
2. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Осот Інтер Лабораторіз Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: 600/9 Сукхафібан 8 Роад, Moo 11, Нoнг Кхам, Сi Рaчa, Чoнбурі 20230, Таїланд (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Розширити Перелік лікарських засобів, що є додатком до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: СП-289(А), РІІКО Індастріал Ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар, Раджастан, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, інші тверді лікарські форми (гранули, порошки для оральної суспензії), м’які, супозиторії, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Розширити Перелік лікарських засобів, що є додатком до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (гранули для орального розчину), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Хімалая Велнес Компані за місцем провадження діяльності: Макалі, Бангалуру – 562 162, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Хмельницьке відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцями провадження діяльності: 29007, Україна, Хмельницька обл., м. Хмельницький, вул. Прибузька, 11 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (заморожування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Харківське відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцями провадження діяльності: 61054, Україна, Харківська область, місто Харків, вулиця Академіка Павлова, буд. 271 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка); первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта).