Результати засідання, що відбулось 13 червня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 13 червня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд за місцем провадження діяльності: Ділянка № G 17/1, МІДС Тарапур, Плагхар, Боісар, 401506, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сава Хелскеа Лтд за місцем провадження діяльності: GIDC Істейт, 507-В-512, Вадхван Сіті – 363 035, Сурендранагар, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошки для оральної суспензії), м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. за місцем провадження діяльності: Ділянка №С-7, промислова зона Колваль, Колваль, Бардез, Гоа – 403 513, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», цех ін’єкційних лікарських засобів (дільниця № 2 – виробництво лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій малого об’єму з фінішною стерилізацією) за місцем провадження діяльності: 61115, Харківська обл., м. Харків, вул. Северина Потоцького, будинок 36; 61125, Харківська область, м. Харків, вул. Катерининська, будинок 46 (літ. «Г-6») (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», цех ін’єкційних лікарських засобів (дільниця № 3 – виробництво лікарських засобів у формі розчинів для ін’єкцій малого об’єму з асептичним наповненням) за місцем провадження діяльності: 61115, Харківська обл., м. Харків, вул. Северина Потоцького, будинок 36; 61125, Харківська область, м. Харків, вул. Катерининська, будинок 46 (літ. «Г-6») (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби, препарати екстраговані з тканин тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
6. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Публічне акціонерне товариство «СТОМА», Дільниця з виробництва ЛЗ у формі аерозолів, спреїв та розчинів, Дільниця з виробництва ЛЗ у формі таблеток за місцем провадження діяльності: 61105, Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Ньютона, будинок 3 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди), препарати під тиском (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).