Результати засідання, що відбулось 14 липня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 14 липня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ.Лтд за місцем провадження діяльності: Плот А1-А5, МІДС, Кемікал Зоун, Амбернат (Вест), Махараштра, 421 501, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (гранули), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №1, Руіянг Роад, Юджин Коунти, Провінція Шендунг, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантати; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-test)).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №1, Руіянг Роад, Юджин Коунти, Провінція Шендунг, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-test)).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №1, Руіянг Роад, Юджин Коунти, Провінція Шендунг, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантати (порошки для розчинів для ін’єкцій групи цефалоспоринів); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-test)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Натко Фарма Лімітед за місцем провадження діяльності: Фарма Дівіжн, Котхур, Рангаредді, Телангана 509228, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: Чаоян Норз Род 27, район Чаоян, Пекін, 100024, Китайська Народна Республіка (виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Нанг Куанг Фармасьютікал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 1001, 1001-1, Зхонгшан Рд., Ксіньхуа Діст, Тайнан Сіті, Тайвань (еР.О.Сі.) (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні: лише LAL-тест).
8. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Вітаміни» (дільниця виробництва твердих лікарських форм №1; дільниця виробництва рідких лікарських форм) за місцем провадження діяльності: Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Успенська, будинок 31 (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин тварин; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).