Результати засідання, що відбулось 17 квітня 2026 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 17 квітня 2026 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Звіт за результатами інспектування виробника ПРЕМІУМ СЕРУМС ЕНД ВАКЦИНС ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: С.Но. 354-1 & 2А/1, НАРАЯНГАОН, ПУНЕ-410504, Талука: Юннар, Округ: Пуне-Зона4, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби, імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)) повернуто інспекторам на доопрацювання;
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника БРАУН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: 13, НІТ, Індастріал аріа, Фарідабад-121001 (Гарьяна), Індія (виробництво стерильних асептчно виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму (лікарські засоби, що містять гормони), тверді та імплантанти (порошок для розчину для ін’єкцій, (в т.ч. лікарські засоби, що містять цефалоспорини та гормони)), інші асептично виготовлені лікарські засоби (краплі очні); виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошок для оральних суспензій), м’які (крем) (лікарські засоби, що містять гормони), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
3. Звіт за результатами інспектування виробника ТЕОН ЛАЙФСАЙЄНСІЗ ЛТД. за місцем провадження діяльності: Селище Сундран, Німбуа Сундран Роуд, Пост Мубарактур, Дерабассі – 140201 Пунджаб, Індія (виробництво стерильних асептчно виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, інші асептично виготовлені лікарські засоби (краплі очні); виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)) повернуто інспекторам на доопрацювання;
4. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ЕНІКАР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: ДІЛЯНКА №.J-214/215/216, К.П.Р.М., ТАРАПУР -401506. БОЙСАР, ОКРУГ ПАЛГХАР МАХАРАШТРА. ІНДІЯ (виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).