Результати засідання, що відбулось 18 вересня 2026 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 18 вересня 2026 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Лівзон Нью Норс Рівер Фармасьютікал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 9, Шілонг Роуд, Шіжао Таун, Квінгченг Дістрікт, Квінгуан Сіті, Гуангдонг Провінс, Китай (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника АБДІ ІБРАХІМ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. за місцем провадження діяльності: Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Донг-А СТ Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: (2Ф Секція Б, 3Ф, 4Ф Секція Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-сі, Чхунчхон-Намдо, Республіка Корея (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Джелтек Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Дільниця № 24, 26/3, 27/2, Ядаванахаллі Аттібеле, Бангалор-Хосур Роуд Бангалор Карнатака 562 107, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Гелтек Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Ср № 24, 26/3, 27/2 Ядаванахаллі Аттібеле, Бангалор-Хосур Роуд, Бангалор, Карнатака, 562107, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника АТ «Галичфарм», дільниця розливу № 2 та дільниця упаковки ампульного цеху, дільниця виробництва інфузійних лікарських засобів ампульного цеху за місцями провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5 (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника АТ «Галичфарм», дільниця приготування та упаковки рідких лікарських засобів; дільниця приготування екстрактів хімічного цеху; дільниця виробництва таблетованих лікарських засобів таблетно-фасувального цеху за місцями провадження діяльності: 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул.Промислова, буд. 50/52; 79024, Львівська обл., м. Львів, вул. Заклинських, буд. 5 (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, таблетки (у тому числі сульфаніламіди); інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: очищення (фільтрація); отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з рослин; ступені загальної обробки: Ступені фізичної обробки (сушіння, подрібнення, мікронізація, просіювання, фільтрація, кристалізація, перекристалізація, настоювання, відстоювання, упарювання, екстракція, осадження, очищення органічними розчинниками), первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).