Результати засідання, що відбулось 19 липня 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 19 липня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника НЕКСТ ВЕЙВ (ІНДІЯ) за місцем провадження діяльності: Вілледж Рампургхат, Техсіл Паонта Сахіб, Дістрікт Сірмур, Хімачал Прадеш, 173025, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Хашра № 520, Бхагванпур, Руркі, Харідвар, Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках великого об’єму, рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед за місцем провадження діяльності: Завод 1 384 Моо 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг Самутпракарн 10280 Таїланд (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які, сертифікація серій).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед за місцем провадження діяльності: Завод 2, 515/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг Самутпракарн 10280 Таїланд (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, капсули, м’які, сертифікація серій; пакування: первинне пакування: капсули, тверді, капсули, м’які; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Ананта Медікеар Лімітед за місцем провадження діяльності: Чак 17 МЛ, Агро Фуд Роуд, Рііко Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар, (Раджастан), Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантанти (бета-лактамні антибіотики (цефалоспорини)); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника САПФІР ЛАЙФСАЙЄНСІЗ ПВТ. ЛТД за місцем провадження діяльності: Ділянка № 43, 44 та 45, Палгар Талука, Індастріал Ко.оп, Естейт Лтд., Бойсар роад, Палгар (В) штат Магараштра, Палгар – 401404, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошки для орального розчину), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сан Фарма Лабораторіз Лімітед за місцем провадження діяльності: 6-9, ЕПІП, Картолі, Барі Брахмана, Джамму – 181133, Джамму і Кашмір, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Гетеро Лабз Лімітед за місцем провадження діяльності: Юніт-V, Блок V і VА, ТСІІС – Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми: порошки для оральної суспензії, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
9. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз за місцем провадження діяльності: Джл. Ванахеранг № 35 Тладжунг Удік, Гунунг Путрі, Богор 16962, Індонезія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантати (порошок для розчину для ін’єкцій); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).