Результати засідання, що відбулось 20 лютого 2026 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 20 лютого 2026 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: Юніт-І, Віледж Калйянпур, Чаккан Роад, Бадді, Дістт. Солан, Г.П., Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Корея Юнайтед Фарм., Інк. за місцем провадження діяльності: 25-23, Ночангондан-гіль, Чондон-мьон, Седжон-сі, Республіка Корея (виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
3. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця ФТО-11 за місцем провадження діяльності: Дільниця № 30, 31 і Частина (28, 32, 33, 34, 39), Парк APIIC, Падібхімаварам (В), Ранасталам Мандал, Шрікакулам Дистрикт – 532409, Андра Прадеш, Індія (виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні);
4. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Біоділ Фармасьютікалз Лтд. за місцем провадження діяльності: Селище Сайні Мажра, Налагарх Ропар Роуд, місто Налагарх, Округ Солан, Гімчал-Прадеш 174101, Індія (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошок для інгаляцій у капсулах, твердих), м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
5. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Босналек д.д. за місцем провадження діяльності: 71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
6. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Харківське відділення заготівлі крові та її компонентів за місцем провадження діяльності: 61054, Харківська обл., місто Харків, вулиця Академіка Павлова, будинок 271 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка); первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта));
7. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Хмельницьке відділення заготівлі крові та її компонентів за місцем провадження діяльності: 29007, Хмельницька область, м. Хмельницький, вул. Прибузька, 11 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (заморожування, шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта));
8. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Дніпропетровський обласний центр заготівлі та переробки плазми «ДНІПРО-ПЛАЗМА» за місцем провадження діяльності: 49069, Україна, Дніпропетровська область, місто Дніпро, проспект Богдана Хмельницького, 17 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта));
9. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» цех готової продукції, цех виробництва субстанції за місцем провадження діяльності: Україна, 03124, місто Київ, вулиця Волноваська, будинок 3; Україна, 03124, місто Київ, провулок Юрія Матущака, будинок 8 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, м’які (пасти); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: солеутворення / очищення (поліконденсація); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (сушіння, подрібнення, вакуумування), первинне пакування, вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності));
10. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Ампульний цех: дільниця з виробництва ін’єкційних лікарських засобів в ампулах; Цех готових лікарських форм: дільниця з виробництва ін’єкційних лікарських форм; дільниця із виробництва таблетованих лікарських форм; дільниця з виробництва капсульованих лікарських форм і порошків; Цех готових лікарських засобів: дільниця із виробництва таблетованих лікарських форм; дільниця з виробництва твердих лікарських форм антибіотиків та гормонів; дільниця з виробництва твердих лікарських форм малих промислових та дослідних серій; Фітохімічний цех: дільниця з виробництва м’яких, рідких лікарських форм, спреїв та аерозолів; дільниця з виробництва Аргініну глутамату, порошку кристалічного (субстанції); дільниця з виробництва субстанцій і фітохімічних готових лікарських форм (фотохімічна дільниця); Цех м’яких лікарських лікарських форм: дільниця з виробництва м’яких желатинових капсул; дільниця з виробництва мазей, гелів, кремів за місцем провадження діяльності: 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, буд. 22, 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, буд. 24, літ. “М-2”; 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, буд. 24, літ. “АА-2”; 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, буд. 20, літ. “А5” (другий та четвертий виробничий поверх); 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, літ. Б-ІІ (корпус 4) (виробництво стерильних асептчно виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; сертифікація серій; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, капсули, м’які, рідини для зовнішнього застосування (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди та гормони), рідини для внутрішнього застосування (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди та гормони), інші тверді лікарські форми (гранули, порошки), препарати під тиском, м’які (у тому числі лікарські засоби, що містять гормони), таблетки (у тому числі лікарські засоби, що містять сульфаніламіди та гормони), стоматологічні матеріали (гелі, спреї), інші нестерильні лікарські засоби (екстракти, еліксири, емульсії, краплі, настойки, сиропи, спреї, суспензії) (у тому числі лікарські засоби, що містять сульфаніламіди), сертифікація серій; біологічні лікарські засоби: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; сертифікація серій (перелік): біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини, інші (виробництво нерозфасованих продуктів (продукція in bulk)); стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції: фільтрація, cухожарова стерилізація, стерилізація паром; пакування: первинне пакування: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; вторинне пакування (в т.ч. нанесення засобів безпеки лікарських засобів (серіалізація, агрегація)); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні; виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: солеутворення / очищення (кристалізація); отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з рослин, модифікація отриманої речовини (прополіс); ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (екстракція, сушіння, подрібнення, просіювання, упарювання, фільтрація, віджимання), первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності), біологічні випробування).