Результати засідання, що відбулось 22 вересня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 22 вересня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №1, Руіянг Роад, Юджин Коунти, Провінція Шендунг, Китайська Народна Республіка (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій; β-лактамні антибіотики групи пеніцилінів); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест); виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні); виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій (β-лактамні антибіотики групи цефалоспоринів); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест); виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
2. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Маскот Хелс Сіріз Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Дільниця № 79, 80, Сектор-6А, І.І.Е., СІДКУЛ, Гарідвар, Уттаракханд (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні);
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. за місцем провадження діяльності: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошки, гранули), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).