Результати засідання, що відбулось 25 грудня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 25 грудня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника РУСАН ФАРМА ЛТД за місцем провадження діяльності: Кхасра №122, МІ, Центральний Хоуптаун, Селакуі, Дехрадун – 248197, Уттаракханд, Індія (виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. за місцем провадження діяльності: квартал Балабан, Циханер Сокагі, № 10, м. Стамбул, 34580, район Сіліврі, Туреччина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для зовнішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Синовак Біотек Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 15, Чжитун Роад, Чанпін Сайєнс Парк, Чанпін Дистрикт, Пекін, Китайська Народна Республіка (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест, Аномальна токсичність)).
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Синовак Біотек Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: № 39, Шанді Сі Роад, Хайдянь Дистрикт, Пекін, Китайська Народна Республіка (виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби (in bulk)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Дева Холдинг А.С. за місцем провадження діяльності: Черкезкой Органайз Санаї Болгесе Караагак Мах. Ататюрк Кад. № 32, Капаклі/ Текірдаг/ Туреччина (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: таблетки, інші нестерильні лікарські засоби (порошок для оральної суспензії); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати висновок відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP на термін дії офіційного документу щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP – Сертифікат GMP від 04.03.2022 №OGYEI/80779-6/2021 для виробника ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Е-1223, Фазе-І, Екстн. (Гхатал), РІІКО Індастріал Ареа, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджестан), Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (саше – порошки для орального розчину), таблетки; пакування: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (саше – порошки для орального розчину), таблетки; вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Джелтек Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Дільниця № 24, 26/3, 27/2, Ядаванахаллі Аттібеле, Бангалор-Хосур Роуд Бангалор Карнатака 562 107, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Гелтек Прайвет Лімітед за місцем провадження діяльності: Ср № 24, 26/3, 27/2, Ядаванахаллі Аттібеле, Бангалор-Хосур Роуд, Бангалор, Карнатака, 562107, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, м’які; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД. за місцем провадження діяльності: Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді – Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування (дозовані назальні спреї, у т. ч. лікарські засоби, що містять гормони), препарати під тиском (дозовані аерозолі для інгаляцій, у т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Белко Фарма за місцем провадження діяльності: 515, Модерн Індастріал Естейт, Бахадургарх – 124507, (Гар’яна), Індія (виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти (порошки); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
11. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ЛЕКХІМ-ОБУХІВ», Дільниця для пакування у вторинну упаковку за місцем провадження діяльності: Україна, 08700, Київська область, м. Обухів, вул. Київська, 126 А (виробничі операції: сертифікація серій стерильних лікарських засобів; пакування: вторинне пакування).