Результати засідання, що відбулось 27 грудня 2024 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 27 грудня 2024 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошок для оральних суспензій), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Вівімед Лабс Лтд за місцем провадження діяльності: Д-125 та 128, Фаза-ІІІ, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі – 500055, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки для орального розчину), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. за місцем провадження діяльності: Давутпаша Джад. №145, Зейтінбурну, Стамбул, Туреччина (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій); виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошок для оральної суспензії), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
4. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ІДОЛ ІЛАЧ ДОЛУМ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. за місцем провадження діяльності: Давутпаса Каддесі Джебеалібей Сокак No:20 Топкапі, Зейтінбурну, Стамбул, Туреччина (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
5. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ІДОЛ ІЛАЧ ДОЛУМ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. за місцем провадження діяльності: Давутпаса Каддесі Джебеалібей Сокак No:20 Топкапі, Зейтінбурну, Стамбул, Туреччина (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Білім Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. за місцем провадження діяльності: Гебзе Органайз Санаї Болгезі 1900, Сок. №.1904, Гебзе Косаелі, Туреччина (стерильні лікарські засоби: сертифікація серій).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Білім Ілач Сан. ве Тід. А.Ш. за місцем провадження діяльності: Гебзе Органайз Санаї Болгезі 1900, Сок. №.1904, Гебзе Косаелі, Туреччина (виробництво нестерильних лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (порошок для орального розчину); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
8. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Белко Фарма за місцем провадження діяльності: 515, Модерн Індастріал Естейт, Бахадургарх – 124507, (Гар’яна), Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантанти; виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
9. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед за місцем провадження діяльності: Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
10. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Приватне акціонерне товариство Фармацевтична фабрика «Віола» (ПрАТ «Віола»), дільниця з виробництва м’яких лікарських засобів – Цех МЛЗ за місцем провадження діяльності: 69063, Запорізька обл., місто Запоріжжя, вулиця Академіка Амосова, будинок 75; 69033, Запорізька обл., місто Запоріжжя, вулиця Складська, будинок 4 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування, рідини для внутрішнього застосування, м’які (в т.ч. лікарські засоби, що містять сульфаніламіди); інші лікарські засоби або виробнича діяльність: виробництво: лікарські засоби з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
11. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»), цех упаковки лікарських препаратів у формі «in bulk» за місцем провадження діяльності: Україна, 04073, м. Київ, проспект Степана Бандери, 13 (стерильні продукти: сертифікація серій; біологічні лікарські засоби: сертифікація серій, імунобіологічні лікарські засоби; пакування: вторинне пакування).
12. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», цех з виробництва твердих лікарських засобів, цех з виробництва м’яких лікарських засобів за місцем провадження діяльності: 08301, Україна, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули, тверді, супозиторії (у т.ч. песарії), таблетки, сертифікація серій; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: інші (виробництво нерозфасованих продуктів (продукція in bulk)); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
13. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ«Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», цех стерильних лікарських засобів № 1 за місцем провадження діяльності: 61013, Харківська обл., м. Харків, вулиця Шевченка, будинок 22; 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41; 61004, Харківська обл., м. Харків, вул. Катерининська, будинок 46 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні, біологічні).
14. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, дільниця з виробництва ін’єкційних лікарських засобів в ампулах (ампульних цех); дільниця з виробництва ін’єкційних лікарських форм (цех готових лікарських форм) за місцем провадження діяльності: 61013, Харківська обл., м. Харків, вулиця Шевченка, будинок 22 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму, сертифікація серій; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: препарати, екстраговані з тканин тварин, сертифікація серій, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота фізичні/хімічні, біологічні).