Результати засідання, що відбулось 29 квітня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 29 квітня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Венус Ремедіс Лімітед за місцем провадження діяльності: Хілл Топ Індустріал Естейт, Джармаджрі, ЕРІР Фейз-I (Екстн.), Батолі Калан, Бадді, округ Солан, Хімачал Прадеш 173205, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму, тверді та імплантати (порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест);
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Каділа Фармасьютикалз Лімітед за місцем провадження діяльності: Ділянка № 1389, Трасад Роуд, Дхолка, Ахмедабад, Індія (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест));
3. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Вінницьке відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцем провадження діяльності: Україна, 76018, Вінницька обл., м. Вінниця, проспект Юності, 16-Б, приміщення 114 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (заморожування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта);
4. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Івано-Франківське відділення заготівлі крові та її компонентів, за місцем провадження діяльності: Україна, 76018, Івано-Франківська область, м. Івано-Франківськ, вул. Гузара Любомира Кардинала, 49, приміщення № 12 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (шокова заморозка), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта);
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «АСТРАФАРМ», дільниця виробництва лікарських засобів за місцем провадження діяльності: Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули тверді, інші тверді лікарські форми (порошки, гранули), таблетки; інші продукти або виробнича діяльність: виробництво: продукти з рослинної сировини; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: фізичні/хімічні).