Результати засідання, що відбулось 30 березня 2023 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 30 березня 2023 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Філ Інтер Фарма Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №20, бульвар Гуу Нгі, В’єтнам-Сінгапур Індастріал Парк (ВСІП), місто Туан Ан, провінція Бінг Дуонг, В’єтнам (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули м’які, проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Філ Інтер Фарма Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №20, Хуу Нгхі Бульвард, ВіСіАйПі, Тхуан Ан, Бінх Дуонг, ВН-590000, В’єтнам (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули м’які; пакування: первинне пакування: капсули м’які, вторинне пакування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
3. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Юйсі Валвакс Біотекнолоджі Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №. 83 Саф Донгфенг Роуд, Хай енд Нью Текнолоджі Індастріз Девелопмент Зон, Юйсі, провінція Юньнань, Китай (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; біологічні лікарські засоби (імунобіологічні лікарські засоби); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
4. Відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Хуален Байолоджікал Енжінірінг Чонгчінг Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: №66. Хефенг роуд. Фулінг, Чонгчінг, Китай (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; біологічні лікарські засоби (препарати крові); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (пірогени, аномальна токсичність)).
5. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника Акціонерне товариство «Фармак» (цех № 6) за місцем провадження діяльності: 41100, Сумська обл., м. Шостка, вул. Гагаріна, 1/174 (виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: виробництво активної речовини шляхом хімічного синтезу: виробництво активних проміжних речовин, виробництво неочищеного активного фармацевтичного інгредієнта, солеутворення/очищення: кристалізація, вакуумна перегонка; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (сушіння, подрібнення/мікронізація, просіювання), первинне пакування (закупорювання / герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який знаходиться в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта); проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні випробування, мікробіологічні випробування (виключаючи випробування стерильності)).
6. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (Цех стерильних лікарських засобів № 1) за місцями провадження діяльності: 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, будинок 22; 61002, Харківська обл., місто Харків, вул. Куликівська, будинок 41; 61004, Харківська обл., м. Харків, вул. Катерининська, буд. 46 (виробництво стерильних асептично виготовлених форм лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; (виробництво стерильних форм лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики виробництва вимогам GMP для виробника ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (Цех нестерильних лікарських засобів: дільниця з виробництва твердих лікарських форм; дільниця рідких пероральних лікарських засобів, сиропів) за місцями провадження діяльності: 61013, Харківська обл., м. Харків, вул. Шевченка, будинок 22; 61002, Харківська обл., місто Харків, вул. Куликівська, будинок 41; 61004, Харківська обл., м. Харків, вул. Катерининська, буд. 46 (виробництво нестерильних форм лікарських засобів: капсули тверді, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: фізичні/хімічні).