Результати засідання, що відбулось 31 жовтня 2025 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

За результатами засідання, що відбулось 31 жовтня 2025 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Звіт за результатами інспектування виробника ТОВ «Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко.» за місцем провадження діяльності: 201, 203, вул. Іст Жунчан, 7, Зона економічного і технологічного розвитку, Пекін, Китай (виробництво стерильних лікарських засобів: сертифікація серій) повернуто інспекторам на доопрацювання.
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Медитокс Інк. за місцем провадження діяльності: 102, Осонгсенмьон 4-ро, Осонг-ип, Хиндок-гу, Чхонджу-сі, Чхунчхон-Пукто, Республіка Корея (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
3. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Акціонерне товариство «Київмедпрепарат», Дільниця з виробництва твердих форм готових лікарських засобів β-лактамного ряду цеху з виробництва ін’єкційних форм готових лікарських засобів, за місцем провадження діяльності: 01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139; 03062, Україна, м. Київ, провулок Чистяківський, 7/33 (виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки (β-лактамні антибіотики пеніцилінового ряду); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
4. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Акціонерне товариство «Київмедпрепарат», Дільниця з виробництва м’яких форм цеху з виробництва твердих форм готових лікарських засобів, за місцем провадження діяльності: 01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139; 03115, Україна, м. Київ, пр-т Берестейський, 120; 03062, Україна, м. Київ, провулок Чистяківський, 7/33 (виробництво нестерильних лікарських засобів: м’які (в т. ч. лікарські засоби, що містять гормони); проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
5. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Акціонерне товариство «Київмедпрепарат», Дільниця № 1 цеху з виробництва твердих форм готових лікарських засобів, Дільниця № 2 цеху з виробництва твердих форм готових лікарських засобів, за місцем провадження діяльності: 01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139; 03062, Україна, м. Київ, провулок Чистяківський, 7/33 (виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми (порошки, гранули), таблетки; первинне пакування: таблетки; вторинне пакування: сертифікація серій; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД «СТАДА», цех виробництва стерильних лікарських засобів; цех пакування, за місцем провадження діяльності: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37 (виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму (в т.ч. лікарські засоби, що містять гормони); виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: біотехнологічні лікарські засоби, препарати, екстраговані з тканин людини або тварин; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).