Результати засідання, що відбулось 31 липня 2026 року, робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

За результатами засідання, що відбулось 31 липня 2026 року, робочою групою з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики запропоновано:

1. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі ЛТД за місцем провадження діяльності: № 37, Юнгванг Роуд, Біо-медісін Індастрі Парк, район Даксін, Пекін, Китай (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
2. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника РАТНАТРІС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД за місцем провадження діяльності: Сюрвей №416, Ат. Індрад, Та. Каді, Дист.- Мехсана – 382715 Штат Гуджарат, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
3. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника СФ ФармТех, Інк. за місцем провадження діяльності: Номер 16, Дорога Хуцуньдан, Район Сянчен, Сучжоу, К.Н.Р. (Китайська Народна Республіка), 215143 (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
4. Відмовити у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Ханчжоу Джиуюань Дженетік Біофармасьютікал Ко., Лтд. за місцем провадження діяльності: На схід від 8-ї вулиці, Зона економічного та технологічного розвитку Ханчжоу, Китай (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво біологічних лікарських засобів: біологічні лікарські засоби: імунобіологічні лікарські засоби; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
5. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ВЕСТ-КОАСТ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ВОРКС ЛТД. за місцем провадження діяльності: Ф.П. НО 17 &16/5, МЕЛЬДІ ІСТЕЙТ, Б/С. МЕЛЬДІ МАТА ТЕМПЛ, НР. ГОТА РЕІЛВЕЙ КРОССІНГ, АТ & ПОСТ. – ГОТА, ТАЛ: СІТІ & ДІСТ. – АХМЕДАБАД – 382 481, ІНДІЯ (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
6. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника АЛЬТЕА ФАРМА ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: Ділянка № 374, Будівля “Е”, Індустріальний Парк Альфа, Атійавад, Дабель, Даман – 396210, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для внутрішнього застосування; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні).
7. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Фарма Інтернешенал Компані за місцем провадження діяльності: Аль Кастал еріа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Йорданія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, інші тверді лікарські форми: порошки, м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні).
8. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника АДЖІО ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛТД. за місцем провадження діяльності: Т-81, 82, М.І.Д.К., Бхосарі, Пуна – 411026, штат Махараштра, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: капсули, тверді, рідини для внутрішнього застосування, інші тверді лікарські форми (порошки та гранули), м’які, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
9. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника БіДіАр Фармасьютікалс Інтернешнл Пвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: Ділянка № 51/1/1, 51/1/2, 51/2, 52/1, 52/2/1, 52/2/2, 52/2/2(Р), 52/4, 52/5, 53/1, 53/2, 53/3, 54/1, 54/2, Вансеті Віледж, а/с Таджпура, Талука Халол, округ Панчмахал, Гуджарат – 389350, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: ліофілізати, рідини в упаковках малого об’єму; виробництво стерильних лікарських засобів що піддаються кінцевій стерилізації: рідини в упаковках малого об’єму; виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні, біологічні (LAL-тест)).
10. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ЛЮПІН ЛІМІТЕД за місцем провадження діяльності: А-28/1, МІДК, ЧІКАЛТАНА, ЧХАТРАПАТІ САМБХАДЖИНАГАР – 431210, МАХАРАШТРА, ІНДІЯ (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
11. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Сенс ЛабораторісПвт. Лтд. за місцем провадження діяльності: VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: тверді та імплантанти (порошки для розчинів для ін’єкцій) проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, фізичні/хімічні, біологічні (LAL тест)).
12. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Атена Драг Делівері Солюшнз ПВТ. ЛТД. за місцем провадження діяльності: Плот А1-А5, МІДС, Кемікал Зоун, Амбернат (Вест), Махараштра, 421 501, Індія (предмет інспектування: виробництво нестерильних лікарських засобів: інші тверді лікарські форми (гранули), таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
13. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника ТОВ «Арпімед» за місцем провадження діяльності: Будівля 19, 2-й мікрорайон, 2204, м. Абовян, Котайкська область, Республіка Вірменія (предмет інспектування: виробництво стерильних асептично виготовлених лікарських засобів: м’які: в тому числі гормони; виробництво нестерильних лікарських засобів: рідини для зовнішнього застосування: краплі вушні, м’які: в тому числі гормони, таблетки; проведення випробувань в рамках контролю якості: мікробіологічні: стерильність, мікробіологічні: мікробіологічна чистота, фізичні/хімічні).
14. Видати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ЦЕНТР СЛУЖБИ КРОВІ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Полтавське відділення заготівлі крові та її компонентів за місцем провадження діяльності: 36021, Україна, Полтавська область, місто Полтава, вулиця Сагайдачного Гетьмана, будинок 8а (предмет інспектування: виробничі операції – активні фармацевтичні інгредієнти: отримання активного фармацевтичного інгредієнта з природних джерел: отримання речовини з людського джерела; ступені загальної обробки: ступені фізичної обробки (заморожування), первинне пакування (закупорювання/герметизація активного фармацевтичного інгредієнта пакувальним матеріалом, який перебуває в прямому контакті з речовиною), вторинне пакування (розміщення герметичної первинної упаковки всередині зовнішнього пакувального матеріалу або контейнера. Це також включає будь-яке маркування матеріалу для ідентифікації або простежуваності (нумерація серії) активного фармацевтичного інгредієнта)).