Результати заходів державного ринкового нагляду в І півріччі 2025 року.

      Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба)  повідомляє про результати здійснених у І півріччі 2025 року заходів на виконання вимог законодавства у сфері державного ринкового нагляду.

Служба є територіальним органом Держлікслужби – органу державного ринкового нагляду. Відповідно до вимог діючого законодавства, сферою відповідальності Держлікслужби є медичні вироби та допоміжні засоби до них, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro та їх допоміжні засоби, косметична продукція.

Планові перевірки здійснювалися Службою відповідно до затвердженого Держлікслужбою Секторального плану  державного ринкового нагляду на 2025 рік. Всього в І півріччі 2025 року Службою планово перевірено 19 суб’єктів господарювання за 16 місцями розповсюдження продукції, складено 19 актів  перевірок характеристик продукції, в тому числі 5 актів – без порушень.

 Позапланово здійснено 4 перевірки за дорученнями Держлікслужби (у  3 розповсюджувачів по ланцюгу постачання (1 з них – особа, що ввела в обіг продукцію, яка не відповідала вимогам  Технічного регламенту щодо медичних виробів) за місцем розміщення органу ринкового нагляду.  Крім того 1 позапланова перевірка не проведена в уповноваженого представника виробника в Україні (зафіксовано факт недопуску до перевірки), складено акт зі встановленим фактом створення перешкод у проведенні перевірки характеристик продукції шляхом недопущення до проведення позапланової перевірки та  винесено постанову про накладання штрафних санкцій на суму 170000 грн., яка наразі оскаржується суб’єктом господарювання в судовому порядку. До особи, що ввела в обіг продукцію, яка не відповідає вимогам технічних регламентів, застосовано адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафів: винесено 4 постанови на загальну суму 136000 грн., яка своєчасно сплачена до Державного бюджету.  

Загалом в І півріччі 2025 року Службою застосовано 50 обмежувальних (коригувальних) заходів, з них:

– 14 рішень  про приведення продукції у відповідність (з них 2 – розповсюджувачу за результатами позапланової перевірки);

– 5 рішень про усунення формальної невідповідності;

– 5 рішень про заборону надання продукції на ринку (4 з них надано розповсюджувачам за результатами позапланових перевірок);

– 2 рішення про вилучення продукції з обігу (надано розповсюджувачу за результатами позапланової перевірки);

– 24 рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання (продукція не відповідала експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме: в продукції закінчився строк безпечного застосування).

В рамках здійснених планових та позапланових заходів державного ринкового нагляду у звітному періоді спеціалістами Служби перевірено 5594 медичних виробів, 283 медичних вироби для діагностики in vitro та 51 косметичний виріб.

За результатами   планових перевірок виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. З порушеннями вимог Технічних регламентів   виявлено  10 видів медичної продукції  12 партій 10 виробників, а саме:

-Окуляри, оправи для окулярів- 1 партія одного виробника;

-Філери, імплантати ін’єкційні на основі гіалуронової кислоти – 1 партія одного виробника;

– Катетери урологічні -1 партія одного виробника;

– Пелюшки абсорбуючі (поглинаючі) -1 партія одного виробника;

– Трубки ендотрахеальні та трахеостомічні -2 партії одного виробника;

– Лінзи окулярні – 1 партія одного виробника;

– Крісла-коляски (коляски) інвалідні -2 партії одного виробника;

– Ходунки -1 партія одного виробника;

– Аплікатори (іплікатори) – 1 партія одного виробника;

– Палиця, палиця на чотири опори -1 партія одного виробника.

        Інформація про виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів була надіслана до Держлікслужби для організації  здійснення позапланових перевірок у виробників (уповноважених представників виробників в України), а у разі їх відсутності для проведення перевірок по ланцюгу постачання.

На протязі звітного періоду спеціалісти Служби підвищували свій професійний рівень шляхом участі у навчаннях, вебінарах, нарадах, організованих Держлікслужбою, міжнародній відеотелеконференції.  Також  з метою сприяння попередженню можливих порушень законодавства у сфері державного ринкового нагляду, Службою здійснювались публікації на офіційному сайті та сторінці Служби у Фейсбук.

Також спеціалісти Служби приймали активну участь у вдосконалені  нормативно-правових актів щодо медичних виробів шляхом надання пропозицій до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення державного ринкового нагляду та системи технічного регулювання відповідно до вимог Європейського Союзу»,  проєктів постанов КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Здійснення державного ринкового нагляду визначено одним з пріоритетних напрямків діяльності Служби у 2025 році, робота в цьому напрямку проводиться системно, планомірно, з дотриманням норм чинного законодавства, в тому числі антикорупційного. При проведенні заходів державного ринкового нагляду, фахівцями Служби надається суб’єктам господарювання вся необхідна консультаційна та роз’яснювальна допомога .