Реєстр осіб, відповідальних за введення медвиробів в обіг: МОЗ пропонує подовжити термін подання інформації на паперових носіях

18 березня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до наказу МОЗ України від 10 лютого 2017 р. № 122, яким затверджено Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр), форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них.

Змінами пропонується подовжити до 1 липня 2023 р. період, коли перед введенням медичних виробів в обіг особи, відповідальні за їх введення, можуть подавати у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) повідомлення про внесення інформації до Реєстру.

Наразі вони це можуть зробити до 10 квітня.

Пропонується збільшити й строки розгляду та внесення інформації Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Реєстру з 12 до 15 робочих днів з дати надходження вищезазначеного повідомлення.

Також проєктом передбачається, що в Реєстрі обов’язково міститиметься опис медичного виробу (характеристика, призначення). Наразі ж ця інформація зазначається лише за її наявності.

Крім того, змінами пропонується розширити кількість полів для пошуку інформації в Реєстрі. Так, додатково медичні вироби можна буде знайти в Реєстрі за кодом каталогу та за номером декларації про відповідність.

Нагадаємо, що в 2023 р. запущено електронний Реєстр, але дані, які буде включено до нього, в паперовому форматі можна подавати поки що лише до 1 квітня 2023 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА» apteka.ua