Розглянуто стратегії створення єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів

Новим Законом України «Про лікарські засоби» передбачено створення органу державного контролю (ОДК) — центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Більшість статей зазначеного закону вводяться в дію через 30 міс після завершення воєнного стану.

Проте вже зараз ведеться попередня робота для того, аби вчасно запустити діяльність об’єднаного конт­рольного органу. Про це повідомили в пресслужбі МОЗ.

На черговій апаратній нараді міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко заслухав директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Михайла Бабенка та голову Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) Романа Ісаєнка щодо їх бачення стратегії формування нового органу державного контролю в сфері обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції.

Створення єдиного національного регуляторного органу відповідає рекомендаціям ЄС та ВООЗ і є ще одним кроком на шляху приведення системи обігу ліків в Україні у відповідність із законодавством ЄС. Це дозволить, серед іншого, прискорити прийняття рішень щодо обігу лікарських засобів та медичних виробів, а, отже, підвищити їх доступність для громадян.

На розгляд присутніх представлено кілька варіантів створення нового органу державного контролю, обговорено переваги та недоліки кожного з них. «Найбільш раціональним наразі видається запуск на базі Держлікслужби, зважаючи на те, що вона, відповідно до своїх функцій, є найбільш профільним центральним органом виконавчої влади. Це, своєю чергою, дасть змогу забезпечити планомірну передачу функцій новоствореному регуляторному органу без ризику виникнення регуляторного дисбалансу або вакууму під час перехідного періоду, оскільки більшість функцій, які буде покладено на орган державного контролю, вже виконуються Держлікслужбою», — повідомили в МОЗ.

Крім цього, загальноприйнята європейська модель передбачає, що державне регулювання здійснюється в одному уповноваженому органі, аналогічному Держлікслужбі, структура та організація діяльності якого відповідають таким національних регуляторних органів переважної більшості європейських країн. Держлікслужба вже має мережу лабораторій та територіальні органи, функціонування яких передбачено новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби». Також вона є членом або співпрацює практично з усіма профільними та/або зарубіжними організаціями, пов’язаними з обігом ліків та системою охорони здоров’я загалом.

Також учасники наради обговорили дорожню карту створення єдиного регуляторного органу із зазначенням основних етапів, можливих ризиків та варіантів реа­гування на них.