Роз’яснення щодо підстав проведення позапланового інспектування у разі внесення змін до Переліку лікарських засобів, що додається до Сертифіката належної виробничої практики (GMP)

Відповідно до пункту 12 розділу V Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (далі — Порядок), у разі виникнення необхідності у Заявника (представника Заявника) внесення змін та/або переоформлення Висновку чи Сертифіката та/або Переліку лікарських засобів, що додається до Висновку чи Сертифіката (з метою державної реєстрації лікарських засобів або внесення змін до реєстраційних матеріалів, у тому числі у разі зміни назви лікарського засобу, дозування, найменування виробника тощо, а також з метою виправлення технічних помилок), Заявник (представник Заявника) подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) письмове звернення щодо необхідності внесення відповідних змін або переоформлення Висновку чи Сертифіката.

Вичерпний перелік підстав для проведення позапланового інспектування виробництва (або окремих виробничих дільниць, контрактних лабораторій та контрактних складів) (спрямованої інспекції) з метою перевірки дотримання виробником вимог GMP викладені у пункті 3 розділу VI Порядку.

Разом з тим, Держлікслужба не проводить позапланове інспектування у разі:

• включення до Переліку лікарських засобів, що додається до Сертифіката належної виробничої практики (GMP), нових назв лікарських засобів, які виробляються на тих самих виробничих майданчиках, мають ті самі лікарські форми та дозування, а відповідні молекули (МНН) вже були предметом інспектування;
• введення нового розміру упаковки лікарського засобу;
• внесення до Переліку лікарських засобів, що додається до Сертифіката належної виробничої практики (GMP), номера реєстраційного посвідчення на лікарський засіб після його державної реєстрації.